Κοροναϊός: Εγκρίθηκαν από τον EMA τα εμβόλια Pfizer και Moderna για παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών
Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση, οι δόσεις των συγκεκριμένων εμβολίων για τα μικρά παιδιά θα είναι μικρότερες
Έγκριση για τον εμβολιασμό κατά του κοροναϊού με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έδωσε την Τετάρτη 19/10 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ειδικά για το εμβόλιο της Pfizer, η έγκριση για χορήγηση αφορά παιδιά έως 4 ετών, ενώ για το εμβόλιο της Moderna η έγκριση αφορά παιδιά έως 5 ετών.
Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην ανακοίνωση, οι δόσεις των συγκεκριμένων εμβολίων για τα μικρά παιδιά θα είναι μικρότερες.
Πιο συγκεκριμένα:
- Το εμβόλιο της Pfizer (Comirnaty) θα χορηγείται σε τρεις δόσεις των 3 μικρογραμμαρίων η κάθε μια. Οι πρώτες δύο δόσεις συνιστάται να δίνονται με διαφορά τριών εβδομάδων και η τρίτη να χορηγείται το νωρίτερο 8 εβδομάδες μετά την δεύτερη δόση.
- Το εμβόλιο της Moderna (Spikevax) θα χορηγείται σε δύο δόσεις των 25 μικογραμμαρίων η κάθε μια. Οι δύο δόσεις συνιστάται να δίνονται με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.
Ακόμα, ο ΕΜΑ διευκρινίζει ότι και τα δύο εμβόλια θα χορηγούνται στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας με ένεση είτε στο χέρι είτε στον μηρό.
Για την έγκρισή του ο ΕΜΑ επικαλείται έρευνα που δείχνει ότι η δόση που προβλέπεται για το εμβόλιο της Pfizer όσον αφορά τα παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών είχε την ίδια ανοσιακή απόκριση με την υψηλότερη δόση (30 μικρογραμμάρια) που έχει εγκριθεί για την ομάδα 16-25 ετών.
Όσον αφορά στο εμβόλιο της Moderna, η έρευνα έδειξε η δόση των 25 μικρογραμμαρίων που εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ είχε την ίδια ανοσιακή απόκριση με αυτή των 100 μικρογραμμαρίων που χορηγείται στην ομάδα 18-25 ετών.
Όσον αφορά τις παρενέργειες, στα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4-5 ετών ήταν ίδιες με αυτές που έχουν διαπιστωθεί σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Υπνηλία, απώλεια όρεξης, υπερευαισθησία, εξανθήματα είναι οι κοινές παρενέργειες στο σημείο χορήγηση της ένεσης για τα παιδιά ηλικία 6 έως 23 μηνών με το εμβόλιο της Pfizer ενώ ευερεθιστότητα, κλάματα, εξανθήματα και υπνηλία καταγράφηκαν στα παιδιά 6 έως 36 μηνών με το εμβόλιο της Moderna.
«Και για τα δύο εμβόλια τα συμπτώματα αυτά είναι ήπια και βελτιώνονται σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Επομένως η επιτροπή του ΕΜΑ κατέληξε ότι τα οφέλη από τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna είναι πολύ μεγαλύτερα από τους κινδύνους», καταλήγει η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η σύσταση αυτή θα αποσταλεί στην Κομισιόν, η οποία θα εκδώσει και τις οριστικές αποφάσεις που θα μπορούν να εφαρμοστούν σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ειδικά για το εμβόλιο της Pfizer, η έγκριση για χορήγηση αφορά παιδιά έως 4 ετών, ενώ για το εμβόλιο της Moderna η έγκριση αφορά παιδιά έως 5 ετών.
Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην ανακοίνωση, οι δόσεις των συγκεκριμένων εμβολίων για τα μικρά παιδιά θα είναι μικρότερες.
Πιο συγκεκριμένα:
- Το εμβόλιο της Pfizer (Comirnaty) θα χορηγείται σε τρεις δόσεις των 3 μικρογραμμαρίων η κάθε μια. Οι πρώτες δύο δόσεις συνιστάται να δίνονται με διαφορά τριών εβδομάδων και η τρίτη να χορηγείται το νωρίτερο 8 εβδομάδες μετά την δεύτερη δόση.
- Το εμβόλιο της Moderna (Spikevax) θα χορηγείται σε δύο δόσεις των 25 μικογραμμαρίων η κάθε μια. Οι δύο δόσεις συνιστάται να δίνονται με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.
Ακόμα, ο ΕΜΑ διευκρινίζει ότι και τα δύο εμβόλια θα χορηγούνται στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας με ένεση είτε στο χέρι είτε στον μηρό.
Για την έγκρισή του ο ΕΜΑ επικαλείται έρευνα που δείχνει ότι η δόση που προβλέπεται για το εμβόλιο της Pfizer όσον αφορά τα παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών είχε την ίδια ανοσιακή απόκριση με την υψηλότερη δόση (30 μικρογραμμάρια) που έχει εγκριθεί για την ομάδα 16-25 ετών.
Όσον αφορά στο εμβόλιο της Moderna, η έρευνα έδειξε η δόση των 25 μικρογραμμαρίων που εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ είχε την ίδια ανοσιακή απόκριση με αυτή των 100 μικρογραμμαρίων που χορηγείται στην ομάδα 18-25 ετών.
Όσον αφορά τις παρενέργειες, στα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4-5 ετών ήταν ίδιες με αυτές που έχουν διαπιστωθεί σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Υπνηλία, απώλεια όρεξης, υπερευαισθησία, εξανθήματα είναι οι κοινές παρενέργειες στο σημείο χορήγηση της ένεσης για τα παιδιά ηλικία 6 έως 23 μηνών με το εμβόλιο της Pfizer ενώ ευερεθιστότητα, κλάματα, εξανθήματα και υπνηλία καταγράφηκαν στα παιδιά 6 έως 36 μηνών με το εμβόλιο της Moderna.
«Και για τα δύο εμβόλια τα συμπτώματα αυτά είναι ήπια και βελτιώνονται σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Επομένως η επιτροπή του ΕΜΑ κατέληξε ότι τα οφέλη από τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna είναι πολύ μεγαλύτερα από τους κινδύνους», καταλήγει η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η σύσταση αυτή θα αποσταλεί στην Κομισιόν, η οποία θα εκδώσει και τις οριστικές αποφάσεις που θα μπορούν να εφαρμοστούν σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
