Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών: Υπάρχει η δυναμική για να πάψει η Ελλάδα να είναι ουραγός
Ποια είναι τα αίτια της κακοδαιμονίας για τη χώρα μας
Ποιο είναι το συγκριτικό πλεονέκτημα των ΗΠΑ. Ποιες λύσεις προτείνουν οι παράγοντες της φαρμακοβιομηχανίας για την Ελλάδα για τις κλινικές μελέτες
Βασιλης Βενιζελος
Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (International Clinical Trials Day) η σημερινή, Τρίτη 20 Μαΐου, και αποτελεί ένα πολύ καίριο όσο και δυσεπίλυτο ερώτημα το γεγονός ότι, ακόμη και με την σημαντική χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας της Ε.Ε., οι κλινικές μελέτες στη χώρα μας είναι λιγοστές, με αποτέλεσμα να καθιστούν την Ελλάδα ουραγό στην σχετική κατάταξη μεταξύ των χωρών – μελών της Ε.Ε. και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Διαβάστε: Πρώτη φορά στην Ελλάδα: Μεταμόσχευση ήπατος από ζώντα δότη με χρήση ρομποτικού συστήματος σε νοσοκομείο του ΕΣΥ
Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι, με το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας της Ε.Ε. σε πλήρη εξέλιξη, έχουν ήδη απορροφηθεί για κλινικές μελέτες στη χώρα μας μόλις... 10 εκατ. ευρώ από τα 250 εκατ. ευρώ, τα οποία προβλέπονται στο πρόγραμμα, δηλαδή απορροφήθηκαν ήδη μόλις… 5 εκατ. ευρώ ανά έτος για τα έτη 2022 - 2023, ενώ, υπό το προηγούμενο σχετικό καθεστώς, είχαν απορροφηθεί 50 εκατ. ευρώ ανά έτος για τα έτη 2020 - 2021.
Γιατί συμβαίνει αυτό; Σύμφωνα με επιτελικά στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας, τόσο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) όσο και του Pharma Innovation Forum (PIF), με τα οποία συνομίλησε το parapolitika.gr, ορισμένες από τις αιτίες της επίμονης αυτής κακοδαιμονίας έχουν σχέση με τα εξής:
1. Δεν υπάρχει αμεσότητα. Μια κλινική μελέτη διαρκεί για 3 - 4 χρόνια και είναι προγραμματισμένη αρκετά χρόνια πριν. Τη στιγμή, λοιπόν, κατά την οποία το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας δεν αναγνωρίζει τις ήδη τρέχουσες κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει το κρίσιμο κίνητρο για την άμεση αύξηση των κλινικών μελετών. «Οι αιτήσεις γίνονται πριν ξεκινήσουν οι επενδύσεις, με πρόβλεψη μελετών, όμως, οι οποίες θα έρθουν στο μέλλον. Οι προβλέψεις στο χώρο αυτόν, όμως, είναι δύσκολες και ανακριβείς, με αποτέλεσμα να χάνονται επενδύσεις», δηλώνει χαρακτηριστικά στο parapolitika.gr επιτελικό στέλεχος του Pharma Innovation Forum (PIF).
2. Υπό το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας υφίσταται ένα κοινό κονδύλι, ένας κοινός κωδικός προϋπολογισμού, τόσο για τις παραγωγικές επενδύσεις όσο και για τις κλινικές μελέτες. Υπό το πρότερο σχετικό καθεστώς, τα έτη 2020-2021 υπήρχαν δύο διαφορετικοί, αυτόνομοι κωδικοί προϋπολογισμού, γεγονός το οποίο παρείχε μεγαλύτερη ευελιξία για τις κλινικές μελέτες.
3. Υπό το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας δεν αναγνωρίζονται, φευ, οι επενδύσεις των μητρικών πολυεθνικών εταιριών, οι οποίες διενεργούνται στην Ελλάδα για λογαριασμό των θυγατρικών τους. Πρόκειται για τεράστιο μειονέκτημα, εάν όχι για τεράστιο λάθος, εάν λάβει κανείς υπόψη ότι οι κλινικές μελέτες διενεργούνται σε κεντρικό επίπεδο και με κεντρική χρηματοδότηση.
4. Υπάρχουν μεγάλες καθυστερήσεις στην έναρξη των κλινικών μελετών, εξαιτίας της δαιδαλώδους γραφειοκρατίας στην υπογραφή των συμβολαίων.
Το πρόβλημα δεν περιορίζεται, όμως, στην μικρή μας χώρα, η οποία θα απολαμβάνει, ακόμη και υπό τις πλέον ιδανικές συνθήκες, ένα μικρό μέρος των συνολικών επενδύσεων για κλινικές μελέτες, οι οποίες θα πραγματοποιούνται στις χώρες της Ε.Ε. και του ΕΟΧ. Δυστυχώς, λοιπόν, παρατηρείται ήδη σε όλη την Ευρώπη μία αυξανόμενη αδυναμία για την προσέλκυση επενδύσεων σε νέες κλινικές. Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι, παρά την αύξηση των κλινικών μελετών παγκοσμίως κατά 38% κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στην Ε.Ε. και τον ΕΟΧ έχει μειωθεί δραματικά, σχεδόν κατά το ήμισυ.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe, το μερίδιο του ΕΟΧ στις εμπορικές μελέτες, δηλαδή σε αυτές που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες, έχει υποχωρήσει από 22% για το 2013, σε 18% για το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% για το 2023.
Σύμφωνα με τα δεδομένα, αυτό σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός του ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ. Έτσι, οι Ευρωπαίοι χάνουν την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα, τα οποία μπορεί να βρίσκονται ακόμη και σε προχωρημένο πειραματικό στάδιο. Αντιθέτως, σε μια σημαντική παγκόσμια γεωγραφική αλλαγή, η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της από το 2018 μέχρι σήμερα, καταλαμβάνοντας τώρα το 18% των παγκόσμιων εμπορικών κλινικών μελετών.
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5 - 10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, τα συστήματα Υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1 - 1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Η ίδια έρευνα υποστηρίζει ότι «η φθίνουσα ελκυστικότητα της Ευρώπης για κλινική έρευνα οφείλεται σε λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες». Για παράδειγμα, ο ΕΟΧ παρουσιάζει καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, τα λοιμώδη νοσήματα και οι σπάνιες παθήσεις, σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η ανάγκη της διενέργειας κλινικών μελετών σε πολλές και διαφορετικές χώρες αποτελεί σαφώς μία πρόκληση για την Ευρώπη, την ίδια στιγμή κατά την οποία οι ΗΠΑ και η Κίνα επωφελούνται τα μέγιστα, μεταξύ άλλων, από το μεγαλύτερο δείγμα ασθενών, το οποίο έχουν τις δυνατότητες να ενεργοποιήσουν.
Έτσι, δεν είναι καθόλου τυχαίο ότι η EFPIA και η Vaccines Europe καλούν τα κράτη - μέλη της Ε.Ε. και την ίδια την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λάβουν δράση για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες προκλήσεις, να αξιοποιηθούν οι εκθέσεις Letta και Draghi και να προχωρήσει άμεσα η αξιολόγηση των επιπτώσεων του Κανονισμού για τις Κλινικές Μελέτες (CTR). Αντίστοιχα, η πρόταση του ΣΦΕΕ για τη χώρα μας παραμένει «η βελτίωση του υφιστάμενου θεσμικού πλαισίου των κινήτρων για τις κλινικές μελέτες, προκειμένου αυτό να λειτουργήσει πιο αποτελεσματικά, όπως συνέβη με τις παραγωγικές επενδύσεις σε εργοστάσια».
Από τον ΣΦΕΕ και το PIF κρίνεται ως πολύ σημαντικό, ωστόσο, για την προσέλκυση επενδύσεων να υπάρχει ένα περιβάλλον που να χαρακτηρίζεται «από μακροχρόνια σχετική σταθερότητα, ταυτόχρονα με δυνατότητα για προβλεψιμότητα, με διαφάνεια, με μείωση της υφιστάμενης φορολόγησης και της εξαντλητικής γραφειοκρατίας». Ταυτόχρονα, ο Σύνδεσμος θεωρεί ότι η χώρα μας θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με την Ευρωπαϊκή Στρατηγική για το φάρμακο, η οποία εστιάζεται στην επανάκαμψη της παραγωγής στην Ευρώπη, σε φάρμακα και σε πρώτες ύλες, καθώς και στη μείωση της σχετικής εξάρτησης από την Ινδία και την Κίνα.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, σε ένα μετριοπαθές σενάριο, το οποίο έχει επεξεργαστεί ο ίδιος ο ΣΦΕΕ, δηλαδή εάν η Ελλάδα καταφέρει να προσεγγίσει τον σχετικό Ευρωπαϊκό μέσο όρο, με βάση το μέγεθος της χώρας μας, αυτή θα μπορούσε να προσελκύσει επενδύσεις, ύψους 400 - 500 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως, και μάλιστα σε βάθος τριετίας. Μάλιστα, ο ΣΦΕΕ ολοκλήρωσε πρόσφατα μία μεγάλη μελέτη, η οποία εξέτασε τις καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, λοιπόν, προτείνεται από τον Σύνδεσμο η εστίαση σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο, το οποίο θα βασίζεται στα εξής:
Διαβάστε: Πρώτη φορά στην Ελλάδα: Μεταμόσχευση ήπατος από ζώντα δότη με χρήση ρομποτικού συστήματος σε νοσοκομείο του ΕΣΥ
Πού οφείλεται αυτή η διαχρονική και επίμονη κακοδαιμονία στις κλινικές μελέτες και η ελληνική πραγματικότητα
Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι, με το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας της Ε.Ε. σε πλήρη εξέλιξη, έχουν ήδη απορροφηθεί για κλινικές μελέτες στη χώρα μας μόλις... 10 εκατ. ευρώ από τα 250 εκατ. ευρώ, τα οποία προβλέπονται στο πρόγραμμα, δηλαδή απορροφήθηκαν ήδη μόλις… 5 εκατ. ευρώ ανά έτος για τα έτη 2022 - 2023, ενώ, υπό το προηγούμενο σχετικό καθεστώς, είχαν απορροφηθεί 50 εκατ. ευρώ ανά έτος για τα έτη 2020 - 2021.Γιατί συμβαίνει αυτό; Σύμφωνα με επιτελικά στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας, τόσο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) όσο και του Pharma Innovation Forum (PIF), με τα οποία συνομίλησε το parapolitika.gr, ορισμένες από τις αιτίες της επίμονης αυτής κακοδαιμονίας έχουν σχέση με τα εξής:
1. Δεν υπάρχει αμεσότητα. Μια κλινική μελέτη διαρκεί για 3 - 4 χρόνια και είναι προγραμματισμένη αρκετά χρόνια πριν. Τη στιγμή, λοιπόν, κατά την οποία το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας δεν αναγνωρίζει τις ήδη τρέχουσες κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει το κρίσιμο κίνητρο για την άμεση αύξηση των κλινικών μελετών. «Οι αιτήσεις γίνονται πριν ξεκινήσουν οι επενδύσεις, με πρόβλεψη μελετών, όμως, οι οποίες θα έρθουν στο μέλλον. Οι προβλέψεις στο χώρο αυτόν, όμως, είναι δύσκολες και ανακριβείς, με αποτέλεσμα να χάνονται επενδύσεις», δηλώνει χαρακτηριστικά στο parapolitika.gr επιτελικό στέλεχος του Pharma Innovation Forum (PIF).
2. Υπό το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας υφίσταται ένα κοινό κονδύλι, ένας κοινός κωδικός προϋπολογισμού, τόσο για τις παραγωγικές επενδύσεις όσο και για τις κλινικές μελέτες. Υπό το πρότερο σχετικό καθεστώς, τα έτη 2020-2021 υπήρχαν δύο διαφορετικοί, αυτόνομοι κωδικοί προϋπολογισμού, γεγονός το οποίο παρείχε μεγαλύτερη ευελιξία για τις κλινικές μελέτες.
3. Υπό το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας δεν αναγνωρίζονται, φευ, οι επενδύσεις των μητρικών πολυεθνικών εταιριών, οι οποίες διενεργούνται στην Ελλάδα για λογαριασμό των θυγατρικών τους. Πρόκειται για τεράστιο μειονέκτημα, εάν όχι για τεράστιο λάθος, εάν λάβει κανείς υπόψη ότι οι κλινικές μελέτες διενεργούνται σε κεντρικό επίπεδο και με κεντρική χρηματοδότηση.
4. Υπάρχουν μεγάλες καθυστερήσεις στην έναρξη των κλινικών μελετών, εξαιτίας της δαιδαλώδους γραφειοκρατίας στην υπογραφή των συμβολαίων.
Η ευρωπαϊκή πραγματικότητα
Το πρόβλημα δεν περιορίζεται, όμως, στην μικρή μας χώρα, η οποία θα απολαμβάνει, ακόμη και υπό τις πλέον ιδανικές συνθήκες, ένα μικρό μέρος των συνολικών επενδύσεων για κλινικές μελέτες, οι οποίες θα πραγματοποιούνται στις χώρες της Ε.Ε. και του ΕΟΧ. Δυστυχώς, λοιπόν, παρατηρείται ήδη σε όλη την Ευρώπη μία αυξανόμενη αδυναμία για την προσέλκυση επενδύσεων σε νέες κλινικές. Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι, παρά την αύξηση των κλινικών μελετών παγκοσμίως κατά 38% κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στην Ε.Ε. και τον ΕΟΧ έχει μειωθεί δραματικά, σχεδόν κατά το ήμισυ.Συγκεκριμένα, σύμφωνα με νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe, το μερίδιο του ΕΟΧ στις εμπορικές μελέτες, δηλαδή σε αυτές που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες, έχει υποχωρήσει από 22% για το 2013, σε 18% για το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% για το 2023.
Σύμφωνα με τα δεδομένα, αυτό σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός του ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ. Έτσι, οι Ευρωπαίοι χάνουν την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα, τα οποία μπορεί να βρίσκονται ακόμη και σε προχωρημένο πειραματικό στάδιο. Αντιθέτως, σε μια σημαντική παγκόσμια γεωγραφική αλλαγή, η Κίνα έχει διπλασιάσει τον αριθμό των εμπορικών μελετών της από το 2018 μέχρι σήμερα, καταλαμβάνοντας τώρα το 18% των παγκόσμιων εμπορικών κλινικών μελετών.
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5 - 10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, τα συστήματα Υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1 - 1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Η ίδια έρευνα υποστηρίζει ότι «η φθίνουσα ελκυστικότητα της Ευρώπης για κλινική έρευνα οφείλεται σε λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες». Για παράδειγμα, ο ΕΟΧ παρουσιάζει καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, τα λοιμώδη νοσήματα και οι σπάνιες παθήσεις, σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η ανάγκη της διενέργειας κλινικών μελετών σε πολλές και διαφορετικές χώρες αποτελεί σαφώς μία πρόκληση για την Ευρώπη, την ίδια στιγμή κατά την οποία οι ΗΠΑ και η Κίνα επωφελούνται τα μέγιστα, μεταξύ άλλων, από το μεγαλύτερο δείγμα ασθενών, το οποίο έχουν τις δυνατότητες να ενεργοποιήσουν.
Οι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας
Έτσι, δεν είναι καθόλου τυχαίο ότι η EFPIA και η Vaccines Europe καλούν τα κράτη - μέλη της Ε.Ε. και την ίδια την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λάβουν δράση για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες προκλήσεις, να αξιοποιηθούν οι εκθέσεις Letta και Draghi και να προχωρήσει άμεσα η αξιολόγηση των επιπτώσεων του Κανονισμού για τις Κλινικές Μελέτες (CTR). Αντίστοιχα, η πρόταση του ΣΦΕΕ για τη χώρα μας παραμένει «η βελτίωση του υφιστάμενου θεσμικού πλαισίου των κινήτρων για τις κλινικές μελέτες, προκειμένου αυτό να λειτουργήσει πιο αποτελεσματικά, όπως συνέβη με τις παραγωγικές επενδύσεις σε εργοστάσια».Από τον ΣΦΕΕ και το PIF κρίνεται ως πολύ σημαντικό, ωστόσο, για την προσέλκυση επενδύσεων να υπάρχει ένα περιβάλλον που να χαρακτηρίζεται «από μακροχρόνια σχετική σταθερότητα, ταυτόχρονα με δυνατότητα για προβλεψιμότητα, με διαφάνεια, με μείωση της υφιστάμενης φορολόγησης και της εξαντλητικής γραφειοκρατίας». Ταυτόχρονα, ο Σύνδεσμος θεωρεί ότι η χώρα μας θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με την Ευρωπαϊκή Στρατηγική για το φάρμακο, η οποία εστιάζεται στην επανάκαμψη της παραγωγής στην Ευρώπη, σε φάρμακα και σε πρώτες ύλες, καθώς και στη μείωση της σχετικής εξάρτησης από την Ινδία και την Κίνα.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, σε ένα μετριοπαθές σενάριο, το οποίο έχει επεξεργαστεί ο ίδιος ο ΣΦΕΕ, δηλαδή εάν η Ελλάδα καταφέρει να προσεγγίσει τον σχετικό Ευρωπαϊκό μέσο όρο, με βάση το μέγεθος της χώρας μας, αυτή θα μπορούσε να προσελκύσει επενδύσεις, ύψους 400 - 500 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως, και μάλιστα σε βάθος τριετίας. Μάλιστα, ο ΣΦΕΕ ολοκλήρωσε πρόσφατα μία μεγάλη μελέτη, η οποία εξέτασε τις καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, λοιπόν, προτείνεται από τον Σύνδεσμο η εστίαση σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο, το οποίο θα βασίζεται στα εξής:
- Περαιτέρω διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών.
- Απλοποίηση των διαδικασιών, μείωση της γραφειοκρατίας και βελτίωση του χρόνου για τις εγκρίσεις.
- Παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη.
- Εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων, αν και “οι απαιτήσεις του σχετικού Ευρωπαϊκού κανονισμού είναι υψηλές, ενώ το αρμόδιο προσωπικό στα νοσοκομεία δεν έχει αυξηθεί αναλόγως”, σύμφωνα με όσα διευκρινίζει στο parapolitika.gr το ίδιο επιτελικό στέλεχος του PIF.
