«Πράσινο φως» από FDA για εμβόλιο Pfizer/BioNTech: Το εμβόλιο δεν παρουσιάζει κινδύνους
Οι εμπειρογνώμονες της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εκτιμούν σε αναφορά που δόθηκε σήμερα στη δημοσιότητα ότι το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech κατά της Covid-19 δεν παρουσίασε κίνδυνο ασφάλειας που να εμποδίζει την έγκρισή του, η οποία μπορεί να αποφασιστεί έως το τέλος της εβδομάδας.
Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών "υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε" την άδεια έκτακτης ανάγκης, γράφουν οι ειδικοί της FDA σε αναφορά που δημοσιοποιήθηκε δύο ημέρες πριν από μια δημόσια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής της υπηρεσίας για τα εμβόλια.
Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).
Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή που απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες καθόλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
Εκτός από τις μη σοβαρες παρενέργειες στα άτομα κάτω των 55 ετών, αναμφίβολα λόγω του γεγονότος ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των νεότερων ατόμων είναι γενικότερα πιο ενεργό, η FDA σημειώνει ότι το εμβόλιο, BNT162b2, είναι ασφαλές ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή την αρχική παρουσία παθολογιών.
Οσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech.
Ένα νέο στοιχείο προέκυψε σε αυτήν την ανάλυση: το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, "αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα".
Η FDA προβλέπει ότι θα περιμένει τη συνεδρίαση της επιτροπής την Πέμπτη πριν λάβει την απόφασή της για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και σε άλλες χώρες.
Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών "υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε" την άδεια έκτακτης ανάγκης, γράφουν οι ειδικοί της FDA σε αναφορά που δημοσιοποιήθηκε δύο ημέρες πριν από μια δημόσια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής της υπηρεσίας για τα εμβόλια.
Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).
Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή που απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες καθόλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
Εκτός από τις μη σοβαρες παρενέργειες στα άτομα κάτω των 55 ετών, αναμφίβολα λόγω του γεγονότος ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των νεότερων ατόμων είναι γενικότερα πιο ενεργό, η FDA σημειώνει ότι το εμβόλιο, BNT162b2, είναι ασφαλές ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή την αρχική παρουσία παθολογιών.
Οσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech.
Ένα νέο στοιχείο προέκυψε σε αυτήν την ανάλυση: το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, "αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα".
Η FDA προβλέπει ότι θα περιμένει τη συνεδρίαση της επιτροπής την Πέμπτη πριν λάβει την απόφασή της για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και σε άλλες χώρες.
