ΗΠΑ: Ο FDA ξεκαθαρίζει πως δεν δέχτηκε «ουδεμία πίεση» για να εγκρίνει γρηγορότερα το πρώτο εμβόλιο
Ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) δήλωσε σήμερα ότι δεν υπέστη καμία πολιτική "πίεση" προκειμένου να δώσει το πράσινο φως για ένα πρώτο εμβόλιο εναντίον της COVID-19 και υποβάθμισε τους κινδύνους που συνδέονται με "σοβαρές αλλεργίες".
"Εργαστήκαμε γρήγορα λόγω της επιτακτικότητας που συνιστά αυτή η πανδημία, όχι λόγω οιασδήποτε εξωτερικής πίεσης", δήλωσε ο επικεφαλής της, Στίβεν Χαν, σε διαδικτυακή συνέντευξη Τύπου.Ο οργανισμός ενέκρινε χθες, Παρασκευή, την επείγουσα χρήση του εμβολίου της συμμαχίας Pfizer/BioNTech, δίνοντας το εναρκτήριο λάκτισμα σε μια τεράστια επιμελητειακή επιχείρηση για τη διανομή του παντού στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο πρώτος εμβολιασμός αναμένεται να γίνει σήμερα, υποσχέθηκε ο Ντόναλντ Τραμπ χωρίς να δίνει διευκρινίσεις.
Μερικές ώρες νωρίτερα, ο Αμερικανός πρόεδρος είχε χαρακτηρίσει τον FDA "μεγάλη αργή χελώνα" και τον είχε καλέσει στο Twitter να εγκρίνει το εμβόλιο "ΤΩΡΑ". Σύμφωνα με την Washington Post, ο Λευκός Οίκος είχε μάλιστα καλέσει τον Στίβεν Χαν να ανακοινώσει την έγκριση την Παρασκευή αλλιώς να παραιτηθεί.
Ο επικεφαλής του FDA είπε επίσης πως η ταχύτητα με την οποία δόθηκε η έγκριση δεν αμφισβητεί τη σοβαρότητα των επαληθεύσεων, υπογραμμίζοντας πως οι κλινικές δοκιμές και "σημαντικοί έλεγχοι ασφαλείας" θα συνεχιστούν παράλληλα με τη διανομή του εμβολίου στον αμερικανικό πληθυσμό. Η υπηρεσία έδωσε εξάλλου διευκρινίσεις για τις περιπτώσεις αλλεργιών που θεωρήθηκαν ως αντενδείξεις για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού, έπειτα από δύο περιστατικά σοβαρών αλλεργιών που παρατηρήθηκαν στη Βρετανία αυτή την εβδομάδα.
"Θέλω να καθησυχάσω την κοινή γνώμη", δήλωσε άλλος αξιωματούχος του FDA, ο Πίτερ Μαρκς. Τέτοιες αντιδράσεις "δεν έχουν διαπιστωθεί στα δεδομένα τεράστιων κλινικών δοκιμών" και "θα συνεχίσουμε να τις παρακολουθούμε εκ του σύνεγγυς", πρόσθεσε.
Ο δρ Μαρκς εξήγησε πως το εμβόλιο δεν συνιστάται μόνο στους ασθενείς που είχαν ήδη "σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις" στα συστατικά του ή σε παρόμοια εμβόλια, και όχι σε όλους όσοι έχουν σοβαρές αλλεργίες με την ευρύτερη έννοια.
"Περίπου το 1,6% του πληθυσμού είχαν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε τροφές ή που συνδέεται με περιβαλλοντικές συνθήκες. Δεν θέλουμε πραγματικά τόσοι άνθρωποι να στερηθούν το εμβόλιο", εξήγησε. "Είμαστε σίγουροι, λέμε στον κόσμο ότι εκτός αν είχαν στο παρελθόν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε εμβόλιο ή σε ένα από τα συστατικά του, μπορούν να το λάβουν", πρόσθεσε.
"Εργαστήκαμε γρήγορα λόγω της επιτακτικότητας που συνιστά αυτή η πανδημία, όχι λόγω οιασδήποτε εξωτερικής πίεσης", δήλωσε ο επικεφαλής της, Στίβεν Χαν, σε διαδικτυακή συνέντευξη Τύπου.Ο οργανισμός ενέκρινε χθες, Παρασκευή, την επείγουσα χρήση του εμβολίου της συμμαχίας Pfizer/BioNTech, δίνοντας το εναρκτήριο λάκτισμα σε μια τεράστια επιμελητειακή επιχείρηση για τη διανομή του παντού στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο πρώτος εμβολιασμός αναμένεται να γίνει σήμερα, υποσχέθηκε ο Ντόναλντ Τραμπ χωρίς να δίνει διευκρινίσεις.
Μερικές ώρες νωρίτερα, ο Αμερικανός πρόεδρος είχε χαρακτηρίσει τον FDA "μεγάλη αργή χελώνα" και τον είχε καλέσει στο Twitter να εγκρίνει το εμβόλιο "ΤΩΡΑ". Σύμφωνα με την Washington Post, ο Λευκός Οίκος είχε μάλιστα καλέσει τον Στίβεν Χαν να ανακοινώσει την έγκριση την Παρασκευή αλλιώς να παραιτηθεί.
Ο επικεφαλής του FDA είπε επίσης πως η ταχύτητα με την οποία δόθηκε η έγκριση δεν αμφισβητεί τη σοβαρότητα των επαληθεύσεων, υπογραμμίζοντας πως οι κλινικές δοκιμές και "σημαντικοί έλεγχοι ασφαλείας" θα συνεχιστούν παράλληλα με τη διανομή του εμβολίου στον αμερικανικό πληθυσμό. Η υπηρεσία έδωσε εξάλλου διευκρινίσεις για τις περιπτώσεις αλλεργιών που θεωρήθηκαν ως αντενδείξεις για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού, έπειτα από δύο περιστατικά σοβαρών αλλεργιών που παρατηρήθηκαν στη Βρετανία αυτή την εβδομάδα.
"Θέλω να καθησυχάσω την κοινή γνώμη", δήλωσε άλλος αξιωματούχος του FDA, ο Πίτερ Μαρκς. Τέτοιες αντιδράσεις "δεν έχουν διαπιστωθεί στα δεδομένα τεράστιων κλινικών δοκιμών" και "θα συνεχίσουμε να τις παρακολουθούμε εκ του σύνεγγυς", πρόσθεσε.
Ο δρ Μαρκς εξήγησε πως το εμβόλιο δεν συνιστάται μόνο στους ασθενείς που είχαν ήδη "σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις" στα συστατικά του ή σε παρόμοια εμβόλια, και όχι σε όλους όσοι έχουν σοβαρές αλλεργίες με την ευρύτερη έννοια.
"Περίπου το 1,6% του πληθυσμού είχαν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε τροφές ή που συνδέεται με περιβαλλοντικές συνθήκες. Δεν θέλουμε πραγματικά τόσοι άνθρωποι να στερηθούν το εμβόλιο", εξήγησε. "Είμαστε σίγουροι, λέμε στον κόσμο ότι εκτός αν είχαν στο παρελθόν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε εμβόλιο ή σε ένα από τα συστατικά του, μπορούν να το λάβουν", πρόσθεσε.
