Η Pfizer ξεκινάει τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου σε εγκύους
Η Pfizer με την BioNTech ξεκίνησαν μια διεθνή μελέτη για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους σε έγκυες γυναίκες, με τη συμμετοχή 4.000 εθελοντριών από εννέα χώρες.
Έχει γίνει ήδη η χορήγησε σε εγκύτους - Επτά έως δέκα μήνες η συγκεκριμένη μελέτη για κάθε γυναίκα
Ορισμένες υγιείς έγκυες γυναίκες στις ΗΠΑ έχουν ήδη λάβει το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech ως μέρος της έρευνας, όπως ανακοίνωσαν οι δυο εταιρείες. Σύντομα θα συμμετάσχουν σε αντίστοιχες δοκιμές έγκυες από τον Καναδά, την Αργεντινή, τη Βραζιλία, τη Χιλή, τη Μοζαμβίκη, τη Νότια Αφρική, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ισπανία.
Οι γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω πρέπει να εμβολιάζονται από την 24η έως 34η βδομάδα της κύησης, περίοδος που ανήκει στα μεταγενέστερα στάδια της εγκυμοσύνης. Το διάστημα μεταξύ των δύο λήψεων θα είναι 21 ημέρες, το ίδιο όπως και κατά τη γενική κλινική δοκιμή. Κάθε γυναίκα θα συμμετέχει στη μελέτη για περίπου επτά έως 10 μήνες, ανάλογα με το εάν της δόθηκε το πραγματικό εμβόλιο ή ένα εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με τις λεπτομέρειες της δοκιμής. Στις γυναίκες που δίνεται το εικονικό εμβόλιο θα έχουν την ευκαιρία να λάβουν το εμβόλιο μετά τον τοκετό.
Το εμβόλιο της Pfizer έχει δοκιμαστεί σε έγκυα ζώα και δεν φάνηκαν να προκύπτουν επιπλέον κίνδυνοι σύμφωνα με όσα ανέφεραν οι δύο εταιρείες. Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ είχαν απαγορεύσει τις δοκιμές σε ανθρώπους μέχρι να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο δεν βλάπτει το έμβρυο ή προκαλεί αποβολή σε ζώα. Γενικότερα, πιστεύεται ότι οι έγκυες γυναίκες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών μορφών της CΟVID-19, με ορισμένες μελέτες να συνδέουν επίσης τον ιό με την πρόωρη γέννηση. Ωστόσο, οι έγκυες έχουν αποκλειστεί από προηγούμενες δοκιμές εμβολίων λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους κατά την κύηση.
Έχει γίνει ήδη η χορήγησε σε εγκύτους - Επτά έως δέκα μήνες η συγκεκριμένη μελέτη για κάθε γυναίκα
Ορισμένες υγιείς έγκυες γυναίκες στις ΗΠΑ έχουν ήδη λάβει το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech ως μέρος της έρευνας, όπως ανακοίνωσαν οι δυο εταιρείες. Σύντομα θα συμμετάσχουν σε αντίστοιχες δοκιμές έγκυες από τον Καναδά, την Αργεντινή, τη Βραζιλία, τη Χιλή, τη Μοζαμβίκη, τη Νότια Αφρική, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ισπανία.
Οι γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω πρέπει να εμβολιάζονται από την 24η έως 34η βδομάδα της κύησης, περίοδος που ανήκει στα μεταγενέστερα στάδια της εγκυμοσύνης. Το διάστημα μεταξύ των δύο λήψεων θα είναι 21 ημέρες, το ίδιο όπως και κατά τη γενική κλινική δοκιμή. Κάθε γυναίκα θα συμμετέχει στη μελέτη για περίπου επτά έως 10 μήνες, ανάλογα με το εάν της δόθηκε το πραγματικό εμβόλιο ή ένα εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με τις λεπτομέρειες της δοκιμής. Στις γυναίκες που δίνεται το εικονικό εμβόλιο θα έχουν την ευκαιρία να λάβουν το εμβόλιο μετά τον τοκετό.
Το εμβόλιο της Pfizer έχει δοκιμαστεί σε έγκυα ζώα και δεν φάνηκαν να προκύπτουν επιπλέον κίνδυνοι σύμφωνα με όσα ανέφεραν οι δύο εταιρείες. Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ είχαν απαγορεύσει τις δοκιμές σε ανθρώπους μέχρι να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο δεν βλάπτει το έμβρυο ή προκαλεί αποβολή σε ζώα. Γενικότερα, πιστεύεται ότι οι έγκυες γυναίκες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών μορφών της CΟVID-19, με ορισμένες μελέτες να συνδέουν επίσης τον ιό με την πρόωρη γέννηση. Ωστόσο, οι έγκυες έχουν αποκλειστεί από προηγούμενες δοκιμές εμβολίων λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους κατά την κύηση.
