Η Bristol Myers Squibb λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Η γνωμοδότηση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER, στην οποία ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib διπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξησε σημαντικά τα ποσοστά της συνολικής επιβίωσης και της ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία

Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σταθερή αποτελεματικότητα για τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη

Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε επίσης ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, καθώς μικρό ποσοστό ασθενών διέκοψε τη θεραπεία

(ΠΡΙΝΣΤΟΝ, ΝΙΟΥ ΤΖΕΡΣΕΪ)- Πρόσφατα η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Με τη σειρά της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα προχωρήσει στην αξιολόγηση της εν λόγω θετικής γνωμοδότησης.

«Τα τελευταία χρόνια, το πεδίο της θεραπευτικής αντιμετώπισης του νεφροκυτταρικού καρκινώματος έχει αλλάξει ριζικά, καθώς νέες θεραπείες έχουν συνεισφέρει σημαντικά στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς που ζουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πάσχουν από νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης. Τώρα, χάρη στη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib, θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμη ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα με βάση το nivolumab».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9ER, σύμφωνα με τα οποία ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στη θεραπεία σε σύγκριση με το sunitinib. Επιπλέον, ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα και ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη. Επιπρόσθετα, παρουσίασε το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI), όπως αυτό έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη CheckMate -9ER παρουσιάστηκαν στο Προεδρικό Συμπόσιο που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του διαδικτυακού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας το 2020.

Ο νέος συνδυασμός nivolumab με cabozantinib έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του 2021. Επιπλέον, η Bristol Myers Squibb και οι συνεργάτες της έχουν γνωστοποιήσει τα δεδομένα της μελέτης CheckMate -9ER στις ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.

Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη CheckMate -9ER.

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER

Η μελέτη CheckMate -9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Συνολικά 651 ασθενείς (23% υψηλού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 28% χαμηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib  (n=323) έναντι sunitinib (n=328). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR). Χορηγοί της μελέτης είναι η Bristol Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical Co. Συγχρηματοδοτείται επίσης από την Exelixis, την Ipsen και την Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 431.000 νέα περιστατικά και 179.000 θάνατοι σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, ενώ τo ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατική ή προχωρημένη νόσο είναι 13%.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς. Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με το nivolumab

To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με την Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr. Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.


Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η έγκριση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση δεν είναι δεσμευτική για την Ευρωπαική Επιτροπή, ότι ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου ενδέχεται να μη λάβει έγκριση και εάν εγκριθεί, ότι θα είναι είναι εμπορικά επιτυχημένος. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο

Η εμπορική διάθεση του cabozantinib γίνεται από την Exelixis, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και από την Takeda Pharmaceutical Company Limited στην Ιαπωνία. Η Ipsen κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα περαιτέρω κλινικής ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του cabozantinib εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας.