Έτοιμος είναι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) να προχωρήσει το επόμενο χρονικό διάστημα στη μελέτη «Solidarity Plus», η οποία θα είναι η «ομπρέλα» για έναν μεγάλο αριθμό κλινικών μελετών, που θα διενεργηθούν σε μεγάλες νοσηλευτικές μονάδες σε πολλές χώρες του πλανήτη και θα δοκιμάσουν την αποτελεσματικότητα, αλλά και την ασφάλεια τριών νέων φαρμάκων κατά της λοίμωξης COVID-19.
Tα τρία νέα υπό δοκιμή φάρμακα, τα οποία επιλέχθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών, στοχεύουν περισσότερο στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παρά στον ίδιο τον SARS-CοV-2.
Συγκεκριμένα, το Imatinib χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία μερικών λευχαιμιών και άλλων καρκίνων, αλλά μπορεί επίσης να προστατεύσει το επιθήλιο των κυψελίδων των πνευμόνων. Μια ελεγχόμενη δοκιμή σε 400 νοσηλευόμενους ασθενείς στην Ολλανδία, που δημοσιεύτηκε τον Ιούνιο, έδειξε ότι το φάρμακο μείωσε τον χρόνο διασωλήνωσής τους και την πιθανότητα θανάτου τους. Τα στοιχεία κρίθηκαν αρκούντως ενθαρρυντικά, ώστε το φάρμακο να δοκιμαστεί πλέον στο πλαίσιο της «Solidarity Plus», αλλά και μιας άλλης διεθνούς δοκιμής (REMAPCAP).
Το Infliximabείναι ένα αντίσωμα, που χορηγείται μόνο μία φορά ενέσιμα και μπλοκάρει έναν μηχανισμό του ανοσοποιητικού συστήματος. Έως τώρα χρησιμοποιήθηκε σε αυτοάνοσες παθήσεις, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Μερικές πιο πρόσφατες ενδείξεις πως μπορεί να βοηθήσει και κατά της COVID-19 οδήγησαν στην απόφαση να δοκιμαστεί και αυτό από τη «Solidarity Plus».
Τέλος, το Artesunate, ένα παράγωγο της αρτεμισινίνης, που είναι πολύ αποτελεσματικό κατά των παρασίτων της ελονοσίας, έδειξε, επίσης, στοιχεία αντι-ιικής δραστηριότητας κατά του νέου κοροναϊούσε εργαστηριακές (όχι κλινικές) μελέτες. Η «Solidarity Plus» θα το δοκιμάσει για έναν άλλον λόγο, καθώς το φάρμακο φαίνεται να μειώνει τη φλεγμονή και να κατευνάζει το υπερδιεγερμένο ανοσοποιητικό σύστημα, κάτι που έχει ως συνέπεια να προκαλείται βλάβη στους πνεύμονες και σε άλλα όργανα των ασθενών με βαριά COVID-19.
Ελπιδοφόρο φάρμακο από την Pfizer
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, δήλωσε ότι η εταιρεία εργάζεται σε ένα φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και η διαφορά σε σχέση με τα ενέσιμα είναι ότι μπορεί να δίνεται στο σπίτι. Μάλιστα, εμφανίστηκε αισιόδοξος ότι το φάρμακο θα είναι έτοιμο μέχρι το τέλος του έτους. Επίσης, σύμφωνα με όσα ήταν ήδη γνωστά από τη φαρμακευτική εταιρεία, στη μελέτη για το φάρμακο με την κωδική ονομασία PF-07321332 θα λάβουν μέρος και 2.660 υγιείς ενήλικοι, ηλικίας από 18 ετών και άνω, οι οποίοι ζουν στο ίδιο νοικοκυριό με ένα άτομο το οποίο έχει ήδη προσβληθεί από νέο κοροναϊό και έχει εμφανίσει συμπτώματα της λοίμωξης COVID-19. Στις δοκιμές αυτές, το PF-07321332 θα συνδυαστεί με μια χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενός παλαιότερου φαρμάκου, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμένες θεραπείες για τη λοίμωξη από τον ιό HIV / AIDS.
Η Pfizer γνωστοποίησε επίσης νωρίτερα αυτόν τον μήνα ότι ξεκίνησε δοκιμή του PF-07321332 για τη θεραπεία νοσηλευομένων, συμπτωματικών ενήλικων ασθενών με λοίμωξη COVID-19. «Με τον συνεχιζόμενο αντίκτυπο της COVID-19 σε όλο τον κόσμο, πιστεύουμε ότι η αντιμετώπιση του ιού θα απαιτήσει αποτελεσματικές θεραπείες για άτομα που προσβάλλονται ή έχουν εκτεθεί στον ιό, συμπληρώνοντας την αποτελεσματικότητα που είχαν τα εµβόλια στην εξάλειψη των λοιµώξεων», ανέφερε ο Μίκαελ Ντόλστεν, επικεφαλής επιστηµονικός υπεύθυνος της Pfizer. «Εάν είναι επιτυχής, πιστεύουµε ότι αυτή η θεραπεία θα µπορούσε να βοηθήσει να σταµατήσει ο ιός νωρίς -πριν αναπαραχθεί εκτενώς-, αποτρέποντας ενδεχοµένως συµπτωµατικές ασθένειες σε εκείνους που έχουν εκτεθεί και αναστέλλοντας την εµφάνιση λοίµωξης σε άλλους», συµπλήρωσε ο ίδιος.
Μελέτη «SAVE-MORE» για το Anakinra
Τέλος, πολύ πρόσφατα το περιοδικό «Nature Medicine» δηµοσίευσε µια πολύ ενθαρρυντική πληροφορία, η οποία τιµά τη χώρα µας και αναζωπυρώνει τις ελπίδες για µια πολύ ουσιαστική και χρήσιµη θεραπεία έναντι του COVID-19.
Πρόκειται για τα θετικά αποτελέσµατα από τη µελέτη Φάσης ΙΙΙ «SAVE-MORE», που πραγµατοποιήθηκε µε χορηγό τη φαρµακευτική εταιρεία Sobi και αξιολόγησε το φαρµακευτικό σκεύασµα Anakinra, σε συνδυασµό µε καθιερωµένη θεραπεία (SOC), σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή πνευµονία που οφείλεται στη νόσο COVID-19. Η µελέτη κατέδειξε ότι η έγκαιρη και στοχευµένη χρήση του Anakinra, επιπλέον της τρέχουσας SOC, µειώνει τον κίνδυνο θανάτου και τον αριθµό παραποµπών σε ΜΕΘ, ενώ αυξάνει την πιθανότητα πλήρους ανάρρωσης σε ασθενείς που νοσηλεύονται µε COVID-19 και παρουσιάζουν κακή πρόγνωση λόγω κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας (SRF). Η έγκαιρη θεραπεία µε Anakinra κατέδειξε αξιοσηµείωτη αποτελεσµατικότητα και µείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου κατά 64%, σύµφωνα µε αποτελέσµατα από τη µελέτη «SAVE-MORE» κατά την 28η ηµέρα. Επιπλέον, η σχετική µείωση της θνησιµότητας ήταν ίση µε 55% και ανήλθε στο 80% για ασθενείς που εκδήλωσαν σύνδροµο καταιγίδας κυτοκινών.
Το ποσοστό των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως ξεπέρασε το 50%, ενώ ο αριθµός όσων εξακολούθησαν να νοσούν σοβαρά µειώθηκε κατά 54%. Το µέσο χρονικό διάστηµα έως την έξοδο από το νοσοκοµείο και τη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας µειώθηκε κατά µία και τέσσερις ηµέρες, αντίστοιχα. Να σηµειωθεί ότι η µελέτη, που διεξάγεται από το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης, είναι η πρώτη µεγάλη, βασική, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µελέτη που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσµό ασθενών οι οποίοι εµφανίζουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και µετάβασης σε κρίσιµη κατάσταση, ενώ παρουσιάζουν σηµαντικό όφελος από την πιο έγκαιρη παρέµβαση για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και του θανάτου. Οι συγχορηγούµενες θεραπείες ήταν παρόµοιες στα δύο σκέλη της µελέτης και περιλάµβαναν τη χορήγηση δεξαµεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεµδεσιβίρης.
«Απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγµονώδους νόσου»
«Τα αποτελέσµατα, που δηµοσιεύτηκαν στο περιοδικό “Nature Medicine”, παρέχουν τα µοναδικά διαθέσιµα δεδοµένα όσον αφορά την πρόληψη της µετάβασης από το πρώιµο στάδιο της νόσου στην κρίσιµη κατάσταση, υποδεικνύοντας ότι είναι απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγµονώδους νόσου µε µια ειδικά στοχευµένη προσέγγιση των IL-1 άλφα και IL-1β», δηλώνει ο επικεφαλής ερευνητής, Ευάγγελος Ι. Γιαµαρέλλος - Μπουρµπούλης, καθηγητής Παθολογίας και Λοιµώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστηµίου Αθηνών, πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και του ∆ιοικητικού Συµβουλίου της Ευρωπαϊκής Συµµαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).
