Προληπτικά εκδόθηκε η απόφαση του ΕΟΦ, με στόχο την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης από την εταιρεία παραγωγής του φαρμάκου. Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε σήμερα (23/3) την ανάκληση της παρτίδας 1204161C με ημερομηνία λήξης 28/4/2026, η οποία αφορά το φαρμακευτικό σκεύασμα CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml. Η συγκεκριμένη ενέργεια πραγματοποιείται κατόπιν απόκλισης που εντοπίστηκε στα αποτελέσματα περιβαλλοντικής παρακολούθησης στον χώρο παραγωγής κατηγορίας Grade A (cleanroom environmental monitoring).

Διαβάστε: ΕΟΦ: Βρέθηκε η απαγορευμένη ουσία σιβουτραμίνη σε δύο σκευάσματα για αδυνάτισμα

Επισημαίνεται ότι όλες οι επηρεαζόμενες παρτίδες πληρούσαν τις προδιαγραφές κατά την αποδέσμευσή τους, οι δοκιμές στειρότητας του τελικού προϊόντος ήταν επιτυχείς και μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τις εν λόγω παρτίδες. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του παραγωγού CHIESI FARMACEUTICI SPA, ITALY και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Η εταιρεία CHIESI HELLAS AEBE, που έχει προμηθευτεί τη συγκεκριμένη παρτίδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.