Η GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) ανακοίνωσαν την κυκλοφορία της άπαξ ημερησίως εισπνεόμενης θεραπείας (ICS/LABA) για το Άσθμα και την Χ.Α.Π στην Ελλάδα.

Η νέα θεραπεία αποτελεί συνδυασμό του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκής φλουτικαζόνης (εν συντομία “FF”), και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA) βιλαντερόλη (εν συντομία “VI”), (εφεξής “FF/VI”). Για την αντιμετώπιση του άσθματος έχουν λάβει άδεια δύο δοσολογικά σχήματα (92/22 mcg και 184/22 mcg), ενώ για την αντiμετώπιση της Χ.Α.Π έχει εγκριθεί το δοσολογικό σχήμα 92/22 mcg. Και οι δύο δοσολογίες θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).

O κ. Roberto Greco, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της GSK Ελλάδας & Διευθυντής Χωρών Αδριατικής, δήλωσε: «Είμαστε ιδιαίτερα περήφανοι που οι ασθενείς με Άσθμα και Χ.Α.Π στην Ελλάδα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης σε ένα νέο θεραπευτικό σχήμα που μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα της καθημερινής τους ζωής. Η καινοτόμος αυτή θεραπεία αποτελεί την απαρχή μιας σειράς εξατομικευμένων θεραπειών νέας γενιάς της GSK που έρχεται να απαντήσει σε ανάγκες των ασθενών οι οποίες δεν καλύπτονταν μέχρι σήμερα. Η μακροχρόνια πορεία μας και η συστηματική έρευνα στη θεραπευτική κατηγορία των νοσημάτων του αναπνευστικού συστήματος, μας επιτρέπει να συνεχίζουμε να πρωτοπορούμε τοποθετώντας πάντα τον ασθενή στο επίκεντρο των ερευνητικών αλλά και εμπορικών μας δραστηριοτήτων»

Η κα. Τζούλια Βασιλειάδου, Ιατρική Διευθύντρια της GSK Ελλάδας, ανέφερε σχετικά: «Η κυκλοφορία του πρώτου σταθερού συνδυασμού εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς & βρογχοδιασταλτικού που προσφέρει συνεχή 24ωρη αποτελεσματικότητα  στον ασθενή με μία ημερήσια δόση, αποτελεί ορόσημο για τον ασθενή που πάσχει από  Άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια. Το αίσθημα της δύσπνοιας και οι παροξύνσεις της νόσου που βιώνει ο ασθενής είναι εξαιρετικά δυσάρεστες και για την αντιμετώπισή τους μπορεί να χρειαστούν ακόμα και νοσηλείες στο νοσοκομείο, επιβαρύνοντας αρνητικά τον ίδιο, την οικογένειά του αλλά και το σύστημα υγείας. H νέα θεραπεία έρχεται να αλλάξει τα δεδομένα στο Άσθμα και τη Χ.Α.Π, δίνοντας τη δυνατότητα στους ασθενείς να απολαμβάνουν μια πιο φυσιολογική ζωή, χωρίς περιορισμούς από τη νόσο τους. Τα καινοτόμα μόρια 24ωρης δράσης της νέας θεραπείας,  προσφέρουν την αποτελεσματικότητα που ο ασθενής χρειάζεται στη διάρκεια του 24ώρου, με μια μόλις εισπνοή την ημέρα, σε μια εξελιγμένη και ιδιαιτέρως εύχρηστη συσκευή. Επιπλέον, η συγκεκριμένη θεραπεία προσθέτει στη φαρέτρα των επαγγελματιών υγείας ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία.»

Στο πλαίσιο της αξιολόγησης προς έγκριση αυτής της νέας θεραπείας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε στη διάθεσή του τα αποτελέσματα 11 κλινικών μελετών σε 7.851 ασθενείς με Χ.Α.Π και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με Άσθμα.

Σχετικά με το Άσθμα

Το άσθμα είναι μια συχνή, χρόνια και ετερογενής αναπνευστική νόσος, που επηρεάζει τους ανθρώπους ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου ή φυλής¹. Μπορεί να χαρακτηρίζεται ως μια ήπια αναπνευστική νόσος με περιοδικά συμπτώματα – συριγμό, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος και/ή βήχα - αλλά να εξελιχθεί ως μια πολύ σοβαρή νόσος με σταθερά σοβαρά συμπτώματα και απειλητικές για τη ζωή παροξύνσεις, που μπορεί να περιορίζουν ή να υποβαθμίζουν σημαντικά την καθημερινή ζωή του ασθενούς αλλά και των οικογενειών τους, και έμμεσα το γενικότερο κοινωνικό σύνολο¹. Αυτή η ποικιλομορφία στην κλινική εικόνα επηρεάζεται από το γενετικό υπόστρωμα του ασθενούς, αλλά και τον εκλυτικό περιβαλλοντικό παράγοντα, όπως η άσκηση, η έκθεση σε αλλεργιογόνα ή άλλους ερεθιστικούς παράγοντες, όπως η οικιακή σκόνη, ο καπνός τσιγάρου, αλλά κι η αλλαγή του καιρού ή οι ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού (GINA)¹.

Σχετικά με τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Χ.Α.Π)

Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Χ.Α.Π) χαρακτηρίζεται από επίμονο προοδευτικό περιορισμό της ροής αέρα και σχετίζεται με αυξημένη χρόνια φλεγμονώδη αντίδραση των αεραγωγών και των πνευμόνων σε επιβλαβή σωματίδια ή αέρια². Σύμφωνα με την πρόσφατη έκθεση της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD) η Χ.Α.Π είναι μια συχνή νόσος που προλαμβάνεται και θεραπεύεται αλλά οι παροξύνσεις και οι συνυπάρχουσες παθήσεις συμβάλλουν στη συνολική βαρύτητα της νόσου².

Τα σύγχρονα διεθνή επιδημιολογικά δεδομένα αναδεικνύουν τη Χ.Α.Π ως την 3η αιτία θανάτου³.Η συχνότητα της Χ.Α.Π ανέρχεται παγκοσμίως στο 4,8% του γενικού πληθυσμού αλλά το ποσοστό αυτό μάλλον υποεκτιμάται καθώς οι περισσότεροι ασθενείς αγνοούν τα συμπτώματά τους και παραμένουν αδιάγνωστοι^3-5. Στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, το ποσοστό υποδιάγνωσης των ασθενών με Χ.Α.Π εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 12% έως 86%^6-10. Στην Ελλάδα μισό εκατομμύριο ασθενείς πάσχουν από Χ.Α.Π, οι μισοί από τους οποίους δεν το γνωρίζουν⁶

Σχετικά με την GSK

H GSK κατέχει μία εκ των ηγετικών θέσεων ανάμεσα στις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην έρευνα και τον τομέα υπηρεσιών υγείας και έχει ως κύριο σκοπό να βελτιώνει την ποιότητα της ζωής των ανθρώπων, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να κάνουν περισσότερα, να νιώθουν καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.gsk.com.

Σχετικά με την Theravance

Η Theravance Inc. έχει ως πρωταρχικό στόχο τη μεγιστοποίηση της δυναμικής αξίας των προϊόντων του αναπνευστικού χαρτοφυλακίου για τα οποία συνεργάζεται με την Glaxo Group Limited (GSK), συμπεριλαμβανομένων των fluticasone furoate / vilanterol, "FF/VI" και umeclidinium bromide / vilanterol, "UMEC/VI", με την πρόθεση να προσφέρει αποδόσεις κεφαλαίου στους μετόχους. Σύμφωνα με τη Συμφωνία Συνεργασίας με την GSK , η Theravance έχει το δικαίωμα επιλογής να λάβει τα σχετικά έσοδα από τα δικαιώματα των fluticasone furoate / vilanterol, "FF/VI", (umeclidinium bromide / vilanterol, "UMEC/VI" και αν εγκριθεί και διατεθεί στο εμπόριο, τη VI μονοθεραπεία. Η Theravance έχει επίσης το δικαίωμα σε ποσοστό 15% σε όλες τις μελλοντικές πληρωμές που θα πραγματοποιηθούν από την GSK στο πλαίσιο των συμφωνιών που συνήφθησαν πριν την απόσχιση του Theravance Biopharma, και από την ανάθεση στη Theravance Respiratory Company, LLC, σχετικά με το συνδυασμό των UMEC/VI/FF και τo πρόγραμμα διπλά λειτουργικού μορίου Μουσκαρινικού Ανταγωνιστή-β2 αγωνιστή (ΜΑΒΑ), ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά ενεργά συστατικά, όπως ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, και οποιοδήποτε άλλο προϊόν ή συνδυασμό προϊόντων που μπορεί να ανακαλυφθεί και να αναπτυχθεί στο μέλλον στο πλαίσιο των εν λόγω συμφωνιών με την GSK (εκτός από τα fluticasone furoate / vilanterol, "FF/VI", umeclidinium bromide / vilanterol, "UMEC/VI" και μονοθεραπεία VI).Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Theravance στο www.thrxinc.com.

Πληροφορίες για τη Theravance,Inc.:
Investor Relations	Michael W. Aguiar	+1 650 238 9640	(S. San Francisco)
		investor.relations@thrxinc.com

Δηλώσεις της Theravance που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις

Tο παρόν περιέχει ορισμένες δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις (« forward-looking statements »), όπως ο όρος αυτός ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που αφορά, μεταξύ άλλων, δηλώσεις σχετικά με τους στόχους, τα σχέδια, τους σκοπούς και μελλοντικά γεγονότα. Η Theravance σκοπεύει τέτοιες δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις να καλύπτονται από τις διατάξεις safe harbor οι οποίες περιέχονται στο τμήμα 21Ε του Securities Exchange Act του 1934 και του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις ενέχουν σημαντικούς κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων περιλαμβάνουν δηλώσεις που αφορούν: στην εμπορευματοποίηση της fluticasone furoate / vilanterol "FF/VI", στην δικαιοδοσία που έχει εγκριθεί, τις στρατηγικές, τα σχέδια και τους στόχους της εταιρείας, το χρόνο, τον τρόπο, το ποσό και την προγραμματισμένη αύξηση των αναμενόμενων πιθανών αποδόσεων κεφαλαίων στους μετόχους (συμπεριλαμβανομένων των χωρίς περιορισμό δηλώσεων, των προσδοκιών της μελλοντικής ανάπτυξης μερίσματος σε μετρητά και την πιθανότητα για μελλοντικές εξαγορές μετοχών), το στάδιο και το χρονοδιάγραμμα των κλινικών μελετών, την ανάλυση των δεδομένων και την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων, τα πιθανά οφέλη και τους μηχανισμούς δράσης των υποψήφιων προϊόντων, τις προσδοκίες για τα υποψήφια προϊόντα μέσω ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης, το χρονοδιάγραμμα της αναζήτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων των υποψηφίων προϊόντων καθώς και τις προβλέψεις των εσόδων, εξόδων και άλλων χρηματοοικονομικών στοιχείων. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες εκτιμήσεις και υποθέσεις της διοίκησης της Theravance κατά την ημερομηνία του παρόντος και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες, αλλαγές στις περιστάσεις, υποθέσεις και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα της Theravance τελικά να είναι ουσιωδώς διαφορετικά από εκείνα που αντικατοπτρίζονται στις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που υποδεικνύονται από τις εν λόγω δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους κινδύνους που σχετίζονται με: την διακοπή των εργασιών κατά τη μεταβατική περίοδο μετά την απόσχιση, συμπεριλαμβανόμενης της απόσπασης της προσοχής των διοικήσεων και των εργαζομένων, διακοπής επαγγελματικών σχέσεων με συνεργάτες και την αύξηση του κύκλου εργασιών των εργαζομένων, χαμηλότερα από τα μελλοντικά αναμενόμενα έσοδα δικαιωμάτων από αναπνευστικά προϊόντα σε συνεργασία με την GSK, καθυστερήσεις ή δυσκολίες στην διεξαγωγή ή ολοκλήρωση των κλινικών μελετών, την πιθανότητα μη ασφαλών ή αναποτελεσματικών υποψήφιων προϊόντων που προκύπτουν από τις κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες, εξάρτηση από τρίτους για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, καθυστερήσεις ή αδυναμία επίτευξης και διατήρησης ρυθμιστικών εγκρίσεων των υποψήφιων προϊόντων της, καθώς και κίνδυνοι που προκύπτουν από συνεργασία με τρίτους όσον αφορά στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση προϊόντων. Άλλοι κίνδυνοι που επηρεάζουν την Theravance περιγράφονται υπό τους τίτλους «Παράγοντες Κινδύνου» και «Συζήτηση Διοίκησης και Ανάλυση της Οικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων των Λειτουργιών» που περιέχονται στην Τριμηνιαία Έκθεση της Theravance στη Φόρμα 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2014 και κατατέθηκε στη Securities and Exchange Commission (SEC) στις 7 Αυγούστου 2014. Εκτός από τους κινδύνους που περιγράφονται παραπάνω και σε άλλα έντυπα της Theravance με την SEC, υπάρχουν επίσης και άλλοι άγνωστοι ή απρόβλεπτοι παράγοντες, οι οποίοι θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της Theravance. Καμία δήλωση που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις δεν μπορεί να αποτελεί εγγύηση και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτές τις δηλώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις αβεβαιότητες, δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρμετρα στις δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις. Η Theravance δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τις δηλώσεις που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις σε περίπτωση εμφάνισης νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή οτιδήποτε άλλου, εκτός αν απαιτείται από το νόμο. (THRX-G)

Για περισσότερες πληροφορίες: Ρομίνα Σιατερλή, Διευθύντρια Government Affairs, GSK Ελλάδας, romina.i.siaterli@gsk.com, 210 6882170

Παραπομπές

1. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. www.ginasthma.org/documents/4

2. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2014 Available from: http://www.goldcopd.org.

3. Lozano R, et al. Lancet. 2012; 380(9859):2095–2128.

4. Peña VS, et al. Chest. 2000; 118(4):981–989.

5. Rudolf M. Chest. 2000; 117(2 suppl):29S–32S.

6. Tzanakis et al. Chest 2004; Mar;125(3):892-90

ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το FF/VI στην Ελλάδα

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

1. Αλλεργικές αντιδράσεις

Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο FF/VI είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) και περιλαμβάνουν:

• Δερματικά εξανθήματα (κνίδωση) ή ερυθρότητα

• Πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)

• Εμφάνιση έντονου συριγμού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή

• Αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)

2. Άμεση δυσκολία στην αναπνοή

3. Λοίμωξη των πνευμόνων (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)

Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το FF/VI – ενδέχεται να είναι συμπτώματα λοίμωξης των πνευμόνων:

• Πυρετός ή ρίγη

• Αυξημένη παραγωγή πτυέλων, μεταβολή του χρώματος των πτυέλων

• Αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

1. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• Πονοκέφαλος

• Κοινό κρυολόγημα

2. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

• Πληγή, ή διογκωμένα σημεία στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις (καντιντίαση).

• Φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)

• Λοίμωξη των παραρρίνιων κοιλοτήτων ή του φάρυγγα

• Γρίπη

• Πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα

• Φλεγμονή των παραρρίνιων κοιλοτήτων

• Κνησμό, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη

• Βήχας

• Φωνητικές διαταραχές

• Εξασθένιση των οστών, με αποτέλεσμα τα κατάγματα

• Στομαχικός πόνος

• Οσφυαλγία

• Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)

• Πόνος στις αρθρώσεις

3. Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: Μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα:

• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

4. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

• Αλλεργικές αντιδράσεις

• Η καρδιά χτυπάει πιο γρήγορα (ταχυκαρδία)

• Αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)

• Τρόμος

• Άγχος

Το FF/VI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.

Απαιτείται ιατρική συμβουλή πριν την χορήγηση FF/VI σε περιπτώσεις:

• Ηπατικής νόσου

• Καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης

• Φυματίωσης του πνεύμονα

• Ατόμων με ιστορικό διαβήτη

• Ατόμων με προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα

• Ατόμων με χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Το FF/VI αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, τη βιλαντερόλη ή άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.