Τα τελικά αποτελέσματα της πανελλήνιας μελέτης της GENESIS Pharma (APRAISAL) για την απρεμιλάστη σε ασθενείς της καθημερινής κλινικής πράξης με μέτρια ψωρίαση παρουσιάστηκαν σε διεθνές συνέδριο

• Τα αποτελέσματα από την πλήρη ανάλυση της ελληνικής μελέτης «APRAISAL», που αφορούν δεδομένα από την καθημερινή κλινική εμπειρία με την απρεμιλάστη στην Ελλάδα, ανακοινώθηκαν για πρώτη φορά στο 29o Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας.¹

• Τα αποτελέσματα κατέδειξαν πως η απρεμιλάστη, μια από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία, βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες για την ποιότητα ζωής των ασθενών και τους κλινικούς δείκτες αξιολόγησης της νόσου, στη μέτρια κατά πλάκας ψωρίαση.¹

• Το προφίλ ασφάλειας της απρεμιλάστης στο πλαίσιο της καθημερινής κλινικής πράξης είναι αντίστοιχο με αυτό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες βάσει των οποίων έλαβε άδεια κυκλοφορίας.¹

Τα δεδομένα από την πλήρη ανάλυση της ελληνικής μελέτης APRAISAL παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στη διάρκεια του 29^ου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας (29-31 Οκτωβρίου 2020). Η πλήρης αυτή ανάλυση, συμπεριέλαβε 287 ασθενείς από 22 δερματολογικά κέντρα, που είχαν κατά κανόνα μέτριας βαρύτητας ψωρίαση και έλαβαν 12 μήνες θεραπεία με απρεμιλάστη από του στόματος, 30 mg, δύο φορές την ημέρα.ⁱ Η μελέτη APRAISAL, στο σύνολό της, αξιολόγησε παραμέτρους αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας ζωής για περίοδο 12 μηνών, με τη συμμετοχή 302 ασθενών πανελλαδικά.

Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης APRAISAL ήταν η επίτευξη βαθμολογίας ≤ 5 στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής, DLQI, στους 6 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη, που αντιστοιχεί σε χαμηλή έως καμία επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Έξι στους δέκα ασθενείς που έλαβαν 6 μήνες θεραπεία με απρεμιλάστη πέτυχαν τον προαναφερθέντα στόχο, ενώ η αναλογία αυξήθηκε σε περίπου επτά στους δέκα στους 12 μήνες.¹

Επιπλέον, σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν από τη συμπλήρωση ερωτηματολογίων από τους ίδιους τους πάσχοντες, 7 στους 10 ασθενείς αποκόμισαν το μέγιστο δυνατό κλινικό όφελος από τη θεραπεία με απρεμιλάστη, καθώς πέτυχαν βαθμολογία 3 ή 4 στο Δείκτη Patient Benefit Index.¹

Η απρεμιλάστη οδήγησε σε σημαντική κλινική βελτίωση ως προς τη βαρύτητα της νόσου, την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών-πελμάτων μετά από 12 μήνες θεραπείας, σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό.¹ Βελτίωση κατά 75% (PASI75) στη βαθμολογία PASI (ειδικός δείκτης της έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης) μετά από 6 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη πέτυχε το 45,3% των ασθενών, ενώ στους 12 μήνες θεραπείας το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 61%.¹

Ο Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης Δρ. Δημήτριος Ιωαννίδης, μέλος της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής της μελέτης APRAISAL ανέφερε σχετικά: «Η μελέτη κατέδειξε τη σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την ψωρίαση στην πλειοψηφία των ασθενών, καθώς και τη σημαντική βελτίωση των δερματικών βλαβών. Υψηλή αποτελεσματικότητα καταγράφηκε, επίσης, σε επιμέρους δείκτες αξιολόγησης ειδικών μορφών της νόσου, όπως στην ψωρίαση ονύχων, τριχωτού κεφαλής, παλαμών-πελμάτων, αλλά και στις αξιολογήσεις των ίδιων των ασθενών ως προς το θεραπευτικό όφελος που έλαβαν από τη θεραπεία με απρεμιλάστη. Η μελέτη APRAISAL επιβεβαιώνει, τέλος, τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών μελετών αναφορικά με το υψηλό προφίλ ασφάλειας της θεραπείας. Η διεξαγωγή μελετώνσε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, όπως η APRAISAL, είναι σημαντική καθώς μας δίνεται η δυνατότητα να αξιολογήσουμε τη συγκεκριμένη θεραπεία στους ασθενείς της χώρας μας».

Αναφορικά με τις εντοπίσεις και τα συμπτώματα της ψωρίασης που επιβαρύνουν ιδιαίτερα τον ασθενή, 70,8% των ασθενών με σοβαρή ως πολύ σοβαρή ψωρίαση τριχωτού κεφαλής [βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Αξιολόγηση του Τριχωτού της Κεφαλής από τον Ιατρό (ScPGA)] και 72,7%των ασθενών με σοβαρή ως πολύ σοβαρή παλαμοπελματιαία ψωρίαση [βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Αξιολόγηση της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης από τον Ιατρό (PPPGA)] πέτυχαν βαθμολογία 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό) στην αντίστοιχη κλίμακα, στους 12 μήνες θεραπείας.¹ Τα δεδομένα κατέδειξαν επίσης ότι, το 64,7% και 80% των ασθενών επέδειξε σημαντική βελτίωση της ψωρίασης ονύχων στους έξι και δώδεκα μήνες αντίστοιχα, όπως εκφράστηκε με τη βελτίωση στις βαθμολογίες του Δείκτη Βαρύτητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI50).¹

Περισσότεροι από οκτώ στους δέκα ασθενείς (84,3%) παρέμειναν στη θεραπεία με απρεμιλάστη για 12 μήνες, ενδεχομένως παρέχοντας περαιτέρω γνώση ως προς την αποτελεσματικότητα και την ικανοποίηση των ασθενών από τη θεραπεία με απρεμιλάστη, που πηγάζει τόσο από τα κλινικά δεδομένα όσο και από την εκτίμηση του θεραπευτικού οφέλους από τους ίδιους τους ασθενείς.¹

Ο Ιατρικός Διευθυντής Ανοσολογίας της GENESISPharma, κος Νίκος Αντωνακόπουλος επεσήμανε ότι: «Περισσότεροι από 509.000 ασθενείςμε ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της χώρας μας, έχουν λάβει θεραπεία με απρεμιλάστη. Η μελέτη APRAISAL αποτελεί την πρώτη αμιγώς ελληνική μελέτη, που σχεδιάστηκε και πραγματοποιήθηκε προκειμένου να καταδείξει τόσο τα κλινικά αποτελέσματα, όσο και την επίδραση της θεραπείας με απρεμιλάστη στην ποιότητα ζωής των ασθενών με μέτρια ψωρίαση μέσα από την καθημερινή κλινική εμπειρία, λαμβάνοντας υπόψη αξιολογήσεις των ιατρών αλλά και των ίδιων των πασχόντων».

Η μελέτη APRAISAL εμπλουτίζει τα παγκόσμια δεδομένα της καθημερινής κλινικής πρακτικής για την απρεμιλάστη, που είναι συνεπή με τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της, όπως αυτά είχαν καταδειχθεί στις εγκριτικές της μελέτες. Ειδικότερα, η ασφάλεια της απρεμιλάστης, όπως αξιολογήθηκε μέσα από τη συγκεκριμένη μελέτη, συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου. Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών στους 12 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη ήταν παρόμοια με αυτή που έχει καταγραφεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η απώλεια βάρους (4,2%).¹ Πονοκέφαλος και διάρροια αναφέρθηκαν από 3,1% των ασθενών.

 

Η απρεμιλάστη διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESISPharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.

 

******

Σχετικά με την ψωρίαση

Η ψωρίαση προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη, ενώ στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι πάσχουν περίπου 200 χιλιάδες ασθενείς.² Είναι μία χρόνια και συστηματική φλεγμονώδης διαταραχή του δέρματος και είναι ανοσομεσολαβούμενη, το οποίο σημαίνει ότι προκαλείται από μία ανοσολογική αντίδραση στον οργανισμό.³Οι βλάβες της ψωρίασης μπορούν συχνά να ανιχνευθούν σε περιοχές κοντά στις αρθρώσεις, όπως οι αγκώνες και τα γόνατα, αλλά μπορούν επίσης να εμφανιστούν και στο τριχωτό της κεφαλής. Η ψωρίαση των ονύχων προσβάλλει έως και το 50% των ατόμων με ψωρίαση και έως και το 90% των ατόμων που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα.^4,5Έως και το 84% των ατόμων με ψωρίαση παρουσιάζει κνησμό, ενώ περισσότεροι από το ένα τρίτο των ασθενών πρακτικά αναφέρουν τον κνησμό ως τον πλέον σημαντικό επιβαρυντικό παράγοντα της νόσου τους.^6,7Το 75% των ατόμων που πάσχουν από ψωρίαση πιστεύει ότι αυτή έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής, ενώ το 83% των ασθενών με ψωρίαση καλύπτει ενεργά τα ορατά σημεία της νόσου.^8,9

 

Σχετικά με τη μελέτη APRAISAL¹

Η μελέτη APRAISAL (καταγραφή της επίδρασης της απρεμιλάστης στην ποιότητα ζωής και στην ενεργότητα της νόσου σε ασθενείς με μέτρια κατά πλάκας ψωρίαση στην καθημερινή κλινική πρακτική)είναι μία πανελλήνια, πολυκεντρική, προοπτική, μη παρεμβατική μελέτη με τη συμμετοχή 302 ασθενών, η οποία διεξήχθη σε 22 δερματολογικά κέντρα στην Ελλάδα.¹ Η μελέτη αξιολόγησε παραμέτρους αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με απρεμιλάστη στην καθημερινή κλινική πρακτική για ένα διάστημα έως και 12 μηνών. Πρόκειται για ασθενείς με μέτριας ενεργότητας ψωρίαση, όπως μετρήθηκε από το Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) με μέση τιμή 12,8, ενώ μεγάλο ποσοστό των ασθενών είχε, κατά την έναρξη, εντόπιση της ψωρίασης σε δύσκολες θέσεις, συμπεριλαμβανομένων της προσβολής του τριχωτού της κεφαλής (77,6%), της προσβολής των ονύχων (62,5%) και των παλαμών/πελμάτων (29,6%). Οι ασθενείς μπορούσαν προηγουμένως να έχουν λάβει κάποια συμβατική συστηματική θεραπεία. ¹

 

Σχετικά με την απρεμιλάστη

Η απρεμιλάστη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου ειδικού για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP). Η αναστολή της PDE4 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της ενδοκυτταρικής cAMP, η οποία πιστεύεται ότι ρυθμίζει εμμέσως την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.¹⁰ Ο συγκεκριμένος μηχανισμός μέσω του οποίου η απρεμιλάστη ασκεί τη θεραπευτική δράση της στους ασθενείς δεν είναι επαρκώς προσδιορισμένος.

 

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ με βάση την επισήμανση του προϊόντος (ΕΕ)

 

Ενδείξεις

Η απρεμιλάστη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.Η απρεμιλάστη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA).Η απρεμιλάστη ενδείκνυται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη νόσο Behçet (BD) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

 

Αντενδείξεις

Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του σκευάσματος. Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

 

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Διάρροια, ναυτία και έμετος

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με σοβαρή διάρροια, ναυτία και έμετο που σχετίζονται με τη χρήση της απρεμιλάστης. Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύτηκαν. Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετο, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας με απρεμιλάστη.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Η απρεμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία και κατάθλιψη. Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό κατάθλιψης έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με απρεμιλάστη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υφιστάμενα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλούν ψυχιατρικά συμβάντα. Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν να ενημερώνουν τον συνταγογράφοντα ιατρό σχετικά με οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση, καθώς και σχετικά με οποιονδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα, ή εάν διαπιστωθεί αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με απρεμιλάστη.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Η δόση της απρεμιλάστης θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

 

Λιποβαρείς ασθενείς

Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας σωματικού βάρους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από ένα γιατρό και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Περιεκτικότητα σε λακτόζη

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

 

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την απρεμιλάστη στην ΨΑ και στην ψωρίαση είναι οι διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (15,7%) και της ναυτίας (13,9%). Στις άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,4%), κεφαλαλγία (7,9%) και κεφαλαλγία τάσεως (7,2%) και είναι κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με απρεμιλάστη για BD είναι διάρροια (41,3%), ναυτία (19,2%), κεφαλαλγία (14,4%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5%), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (8,7%), έμετος (8,7%) και πόνος στην πλάτη (7,7%) και είναι κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα εμφανίστηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας και συνήθως εξαλείφθηκαν εντός 4 εβδομάδων. Παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας όχι συχνά.

 

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών σοβαρής διάρροιας, ναυτίας και εμέτου.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Στις κλινικές μελέτες ΨΑ, Ψωρίασης ή νόσου Behçet, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμο με εκείνο των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ, Ψωρίαση ή νόσο Behçet και με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στις κλινικές μελέτες.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ, Ψωρίαση ή νόσο Behçet και με ηπατική δυσλειτουργία.

 

Παρακαλείστε να κάνετε κλικ για τις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης (Επισήμανση για ΕΕ): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20200408147790/anx_147790_el.pdf

 

Σχετικά με την GENESIS Pharma:

Η GENESIS Pharma υπήρξε μια από τις πρώτες φαρμακευτικές εταιρείες σε ευρωπαϊκό επίπεδο με εξειδίκευση σε προϊόντα φαρμακευτικής βιοτεχνολογίας και είναι σήμερα η μεγαλύτερη μεταξύ των ελληνικών εταιρειών που εξειδικεύονται σε καινοτόμα φάρμακα, βάσει κύκλου εργασιών. Μέσω των μακροχρόνιων στρατηγικών συνεργασιών της με μερικές από τις κορυφαίες διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες που πραγματοποιούν σημαντικές επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη θεραπειών αιχμής, η GENESIS Pharma έχει δημιουργήσει ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο καινοτόμων και υψηλής αξίας φαρμακευτικών προϊόντων για περισσότερες από 30 σοβαρές και σπάνιες ασθένειες. Μπορεί να χαρακτηριστεί ως μια από τις πλέον εξειδικευμένες εταιρείες στην Ελλάδα στην πολλαπλή σκλήρυνση, διαθέτει πρωτοποριακές θεραπείες για σπάνια γενετικά νοσήματα, βιοομοειδή προϊόντα υψηλής τεχνολογίας για ένα φάσμα ρευματολογικών και δερματολογικών χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων, καθώς και εύρος καινοτόμων θεραπειών για σπάνιες αιματολογικές κακοήθειες. Δραστηριοποιείται επίσης στους τομείς της ογκολογίας, της νεφρολογίας και της γαστρεντερολογίας. Είναι μια πολυβραβευμένη εταιρεία σε θέματα αειφόρου ανάπτυξης και καλού εργασιακού περιβάλλοντος, με την άμεση συνεισφορά της στην ελληνική οικονομία και κοινωνία να ξεπερνά το 30% του κύκλου εργασιών της ετησίως. Περισσότεραστο www.genesispharma.com