Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Oxbryta για τη δρεπανοκυτταρική νόσο.

Διαβάστε: "Συναγερμός" για επικίνδυνο συμπλήρωμα αδυνατίσματος, πιθανό να έχει κυκλοφορήσει και στην Ελλάδα (Εικόνες)

Η σύσταση αυτή έρχεται μετά τα προσωρινά μέτρα που έλαβε η Επιτροπή τον Σεπτέμβριο του 2024, όταν ανέστειλε προσωρινά τη χορήγηση του φαρμάκου για την αναθεώρηση των αναδυόμενων δεδομένων ασφαλείας.

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: “Μετά την αξιολόγησή της, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επανεξέταση ξεκίνησε αφού τα δεδομένα έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων με το φάρμακο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κλινική δοκιμή και υψηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό θανάτων σε μια άλλη δοκιμή”.


Στην Ελλάδα

Το Oxbytra της Pfizer, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο, έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. στις 14.02.2022 και λίγο αργότερα κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα. Στις 26 Σεπτεμβρίου 2024 ο EMA ανέστειλε την Αδεια Κυκλοφοριας του, καθώς νεότερα δεδομένα έδειξαν οτι ο κίνδυνος ασφάλειας υπερτερεί του πιθανού οφέλους.

Την επόμενη ημέρα, ο ΕΟΦ υιοθέτησε την αναστολή κυκλοφορίας του στην Ελλάδα.


Τί είναι η δρεπανοκυτταρική αναιμία

Η δρεπανοκυτταρική αναιμία είναι μια γενετική ασθένεια όπου τα άτομα παράγουν μια ανώμαλη μορφή αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο). Τα ερυθρά αιμοσφαίρια γίνονται άκαμπτα και κολλώδη και αλλάζουν από δισκοειδές σχήμα σε ημισεληνοειδές (σαν δρεπάνι).