EnΝέα εποχή για την Υγεία: CAR-T θεραπείες στην Ελλάδα από το 2026 - "Θα αποφύγουμε τα εξωπραγματικά κόστη" λέει η Ευαγγελία Γιαννάκη
Στο ερανιστικό νομοσχέδιο
Σημαντική τομή στην ελληνική Υγεία με την έναρξη ιδιοπαραγωγής CAR-T θεραπειών από το 2026 στο νοσοκομείο «Παπανικολάου». Μείωση κόστους έως 90%, ταχύτερη πρόσβαση για ασθενείς και τέλος στις χρονοβόρες διαδικασίες του εξωτερικού
Βασιλης Βενιζελος
Μία ακόμη καινοτόμος πρωτοβουλία του αιματολογικού τμήματος του νοσοκομείου της Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου» είναι η ιδιοπαραγωγή («in house») CAR-T λεμφοκυττάρων τρίτης γενιάς στην υπό κατασκευή νέα Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, η οποία λειτουργεί ως αδειοδοτημένη από τον ΕΟΦ (από το 2018) μονάδα παραγωγής προηγμένων θεραπειών. Την ίδια φιλοδοξία έχουν εκφράσει επίσης γενικά οι επικεφαλής της ελληνικής φαρμακευτικής εταιρείας DEMO, με την εταιρεία να προσανατολίζεται ήδη, αλλά μεσομακροπρόθεσμα, προς την ίδια κατεύθυνση.
Η ιδιοπαραγωγή των CAR-T κυττάρων θα ξεκινήσει εντός του 2026 στο νέο κτίριο της αιματολογικής κλινικής του «Παπανικολάου», το οποίο, σύμφωνα με όσα έχει διαβεβαιώσει κατ’ επανάληψη ο ίδιος ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, θα λειτουργεί ήδη πλήρως από τον ερχόμενο Σεπτέμβριο του 2026 και αναμένεται να μειώσει σημαντικά τον χρόνο αναμονής των ασθενών, ο οποίος σήμερα εξαρτάται από τη χρονοβόρα αποστολή των κυττάρων τους στο εξωτερικό και την επιστροφή του τελικού προϊόντος στο κέντρο φροντίδας του ασθενούς.
Επιπρόσθετα, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού κόστους των CAR-T θεραπειών, η οποία ανέρχεται σε αρκετές εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ ανά ασθενή, η ιδιοπαραγωγή εκτιμάται ότι θα μειώσει δραστικά το κόστος έως ακόμη και κατά… 90%. Το συνολικό όφελος συνίσταται στην ταχύτερη, ισότιμη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία, σε συνδυασμό με σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας.
Η πρωτοβουλία για την «in-house» παραγωγή CAR-T θεραπειών συνιστά την πλέον αποδοτική αξιοποίηση του νέου κτιρίου του «Παπανικολάου» προς άμεσο και μετρήσιμο όφελος των ασθενών, αναδεικνύοντας το ΕΣΥ ως φορέα καινοτομίας, επιστημονικής αριστείας και κοινωνικής αποδοτικότητας και δημιουργώντας ισχυρές προοπτικές για τη μελλοντική ανάπτυξη και εφαρμογή ακόμη περισσότερων προηγμένων θεραπειών στη χώρα μας.
Τη διαδικασία για την παραγωγή και τη χορήγηση φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση καθορίζει το άρθρο 32 του ερανιστικού νομοσχεδίου του υπουργείου Υγείας. Σύμφωνα με το άρθρο 32 του εν λόγω νομοσχεδίου, λοιπόν:
«Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με όσα ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, εξαιρούνται των διατάξεων που ρυθμίζουν τη διαδικασία έγκρισης, τιμολόγησης, καταχώρισης, χορήγησης, αποζημίωσης και φαρμακοεπαγρύπνησης βιομηχανικά παρασκευαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Τα φάρμακα αυτά παρασκευάζονται μετά από αίτημα του θεράποντος ιατρού σε νομίμως αδειοδοτημένες εγχώριες δημόσιες και ιδιωτικές δομές σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας, και χορηγούνται στην Ελλάδα σε κατόχους Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), αποκλειστικά σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομειακό περιβάλλον, ως ολοκληρωμένη θεραπευτική διαδικασία σύμφωνα με εξατομικευμένη ιατρική συνταγή που προορίζεται για μεμονωμένο ασθενή κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του και με ευθύνη ιατρού. Τα ανωτέρω φάρμακα βρίσκονται σε κλινική έρευνα ή είναι φάρμακα που ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων θεωρεί ότι πληρούν τις εγγυήσεις ποιότητας, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ταυτοποίησης και ενημέρωσης».
Καινοτομία στο «Παπανικολάου»: Παραγωγή CAR-T κυττάρων εντός Ελλάδας - Στόχος η έναρξη το 2026
Η ιδιοπαραγωγή των CAR-T κυττάρων θα ξεκινήσει εντός του 2026 στο νέο κτίριο της αιματολογικής κλινικής του «Παπανικολάου», το οποίο, σύμφωνα με όσα έχει διαβεβαιώσει κατ’ επανάληψη ο ίδιος ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, θα λειτουργεί ήδη πλήρως από τον ερχόμενο Σεπτέμβριο του 2026 και αναμένεται να μειώσει σημαντικά τον χρόνο αναμονής των ασθενών, ο οποίος σήμερα εξαρτάται από τη χρονοβόρα αποστολή των κυττάρων τους στο εξωτερικό και την επιστροφή του τελικού προϊόντος στο κέντρο φροντίδας του ασθενούς.
Δραστική μείωση κόστους έως και 90%
Επιπρόσθετα, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού κόστους των CAR-T θεραπειών, η οποία ανέρχεται σε αρκετές εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ ανά ασθενή, η ιδιοπαραγωγή εκτιμάται ότι θα μειώσει δραστικά το κόστος έως ακόμη και κατά… 90%. Το συνολικό όφελος συνίσταται στην ταχύτερη, ισότιμη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία, σε συνδυασμό με σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας. Η πρωτοβουλία για την «in-house» παραγωγή CAR-T θεραπειών συνιστά την πλέον αποδοτική αξιοποίηση του νέου κτιρίου του «Παπανικολάου» προς άμεσο και μετρήσιμο όφελος των ασθενών, αναδεικνύοντας το ΕΣΥ ως φορέα καινοτομίας, επιστημονικής αριστείας και κοινωνικής αποδοτικότητας και δημιουργώντας ισχυρές προοπτικές για τη μελλοντική ανάπτυξη και εφαρμογή ακόμη περισσότερων προηγμένων θεραπειών στη χώρα μας.
Το θεσμικό πλαίσιο για τις προηγμένες θεραπείες
Τη διαδικασία για την παραγωγή και τη χορήγηση φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση καθορίζει το άρθρο 32 του ερανιστικού νομοσχεδίου του υπουργείου Υγείας. Σύμφωνα με το άρθρο 32 του εν λόγω νομοσχεδίου, λοιπόν:«Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με όσα ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, εξαιρούνται των διατάξεων που ρυθμίζουν τη διαδικασία έγκρισης, τιμολόγησης, καταχώρισης, χορήγησης, αποζημίωσης και φαρμακοεπαγρύπνησης βιομηχανικά παρασκευαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Τα φάρμακα αυτά παρασκευάζονται μετά από αίτημα του θεράποντος ιατρού σε νομίμως αδειοδοτημένες εγχώριες δημόσιες και ιδιωτικές δομές σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας, και χορηγούνται στην Ελλάδα σε κατόχους Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), αποκλειστικά σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομειακό περιβάλλον, ως ολοκληρωμένη θεραπευτική διαδικασία σύμφωνα με εξατομικευμένη ιατρική συνταγή που προορίζεται για μεμονωμένο ασθενή κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του και με ευθύνη ιατρού. Τα ανωτέρω φάρμακα βρίσκονται σε κλινική έρευνα ή είναι φάρμακα που ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων θεωρεί ότι πληρούν τις εγγυήσεις ποιότητας, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ταυτοποίησης και ενημέρωσης».
