Σε απόφαση για την διακοπή της εισαγωγής και, συνεπώς, της συνταγογράφησης και της αποζημίωσης για το πανάκριβο φάρμακο “Relyvrio”, το οποίο χορηγείτο και στη χώρα μας για την πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση (ALS) προχώρησε τελικά η έκτακτη σύσκεψη, την οποία συνεκάλεσε ο ίδιος ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, μετά από την πειραματική αποτυχία του εν λόγω φαρμάκου, το οποίο σημείωσε απογοητευτικά αποτελέσματα στην κλινική μελέτη φάσης 3.

Υπενθυμίζεται ότι, σε ημερίδα του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ), η οποία πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα, ο Άδωνις Γεωργιάδης, είχε καταγγείλει καταφανή υπερσυνταγογράφηση του εν λόγω φαρμάκου, παρά το γεγονός ότι αυτό ήταν πειραματικό, αφού δεν είχαν ολοκληρωθεί οι κλινικές μελέτες και είχε λάβει μόνο άδεια από τον αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) και όχι από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Μόνο μετά από άδεια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Μάλιστα, η κάθε θεραπεία με το “Relyvrio” κοστίζει στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) περίπου 10.000 ευρώ το μήνα, ενώ ο ίδιος ο υπουργός Υγείας ανέφερε ότι στο εξής θα συνταγογραφούνται αποκλειστικά και μόνον φάρμακα τα οποία έχουν την αδειοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), και μάλιστα μετά από την έγκρισή τους από νέα ειδική επιτροπή, η σύσταση της οποίας συζητείται σήμερα στην Ολομέλεια της Βουλής. Έτσι, δεν θα συνταγογραφούνται ούτε θα εισάγονται στη χώρα μας φάρμακα τα οποία έχουν αποκλειστικά και μόνον άδεια από τον FDA των ΗΠΑ.

Δύο απορριπτικές γνωματεύσεις

Αξίζει να σημειωθεί ότι όχι μία, αλλά δύο φορές έχει εξετασθεί η αίτηση της παρασκευάστριας του “Relyvrio” εταιρείας για αδειοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Οι αρμόδιες επιτροπές του EMA εξέδωσαν δύο απορριπτικές του φαρμάκου γνωματεύσεις, η πρώτη τον Ιούνιο του 2023 και η δεύτερη, η επανεξέταση του αιτήματος της παρασκευάστριας εταιρείας, τον Οκτώβριο του 2023.

Οι αρμόδιες επιτροπές του EMA αξιολόγησαν τους φακέλους τους οποίους είχε καταθέσει στον Οργανισμό η ίδια η παρασκευάστρια εταιρεία για την φάση 2 της σχετικής κλινικής μελέτης. Το συμπέρασμα, στο οποίο κατέληξαν οι δύο επιτροπές του EMA, τον Ιούνιο και τον Οκτώβριο του 2023, ήταν ότι το φάρμακο δεν δείχνει ότι επιβραδύνει ουσιαστικά την εξέλιξη της πλάγιας αμυοτροφικής σκλήρυνσης, ενώ δεν φαίνονται επίσης ουσιαστικά αποτελέσματα ως προς την επιβίωση των ασθενών, χωρίς, ασφαλώς, οι ασθενείς, οι οποίοι συμμετείχαν στην κλινική μελέτη, να έχουν επιβαρυνθεί περαιτέρω εξαιτίας της συμμετοχής τους στην κλινική μελέτη και της λήψης του “Relyvrio”.

Κι όμως, αυτές οι δύο απορριπτικές γνωματεύσεις από τις αρμόδιες επιτροπές του EMA δεν είχαν καμία επίδραση σε ορισμένους Έλληνες γιατρούς, νευρολόγους, οι οποίοι συνέχισαν να συνταγογραφούν και να ζητούν από το ΙΦΕΤ την επείγουσα εισαγωγή του εν λόγω φαρμάκου στην Ελλάδα για τους ασθενείς τους, προφανώς...