Το σχέδιο σε περίπτωση που εγκριθεί το φάρμακο Remdesivir – Τι λέει η εταιρία
Ο επικεφαλής της εταιρείας Gilead Sciences Inc, που παρασκευάζει το πειραματικό φάρμακο κατά του κοροναϊού Remdesivir, δήλωσε σήμερα ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου.
Tι θα γίνει σε περίπτωση έγκρισης
Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται.
«Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA», είπε ο Ντάνιελ Ο΄Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. «Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα», πρόσθεσε ο ίδιος.
Πότε θα έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα
Στα μέσα Μαΐου ενδέχεται να έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα για το αντιικό φάρμακο remdesivir.
Τα προκαταρκτικά ευρήματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης μελέτης του αντιικού φαρμάκου remdesivir ενδέχεται να έρθουν νωρίτερα από το αναμενόμενο, δήλωσε προ ολίγων ημερών σε συνέντευξή του στο Reuters ο επικεφαλής ερευνητής Δρ. Andre Kalil.
Το remdesivir έχει τραβήξει τη διεθνή προσοχή ως μια πιθανώς αποτελεσματική θεραπεία για τον ιό, βάσει αναφορών οι οποίες υποστηρίζουν ότι έχει βοηθήσει ορισμένους ασθενείς.
Αυτές οι ελπίδες μειώθηκαν ελαφρώς, όταν ο ΠΟΥ έφερε στο φως λεπτομέρειες της κινεζικής μελέτης για τη χορήγηση remdesivir σε βαριές περιπτώσεις ασθενών με Covid-19, υποστηρίζοντας ότι δεν βελτίωσε καθόλου την κατάστασή τους.
Η Gilead που διεξάγει την δοκιμή ανταπάντησε λέγοντας ότι η μελέτη δεν μπορεί να προσφέρει ουσιαστικά συμπεράσματα, καθώς σταμάτησε πρόωρα εξαιτίας της χαμηλής συμμετοχής ασθενών.
Άλλες εκθέσεις προσφέρουν αιτίες για αισιοδοξία
Γιατροί του νοσοκομείου Houston Methodist δήλωσαν στο Reuters ότι από τις 23 Μαρτίου έχουν θεραπεύσει 41 από τις βαρύτερες περιπτώσεις κοροναϊού χρησιμοποιώντας το συγκεκριμένο φάρμακο. Κανείς εξ αυτών δεν έχασε τη ζωή του, ενώ οι μισοί έχουν επιστρέψει στο σπίτι τους.
Ωστόσο τόσο οι ίδιοι όσο και άλλοι γιατροί δήλωσαν στο Reuters ότι απαιτούνται επιπλέον στοιχεία σε σχέση με τις περιορισμένες λεπτομέρειες της κινεζικής έρευνας που ήρθαν στη δημοσιότητα, αλλά και τα ανεκδοτολογικά στοιχεία των αμερικανικών νοσοκομείων προκειμένου να έχουμε πλήρη εικόνα για τη δράση του φαρμάκου.
Τονίζουν ότι είναι ανάγκη να δούμε την εξέλιξη των ασθενών που λαμβάνουν remdevisir σε σχέση με εκείνους που δεν υπόκεινται στη συγκεκριμένη θεραπεία μέσα από εξονυχιστικές μελέτες σε διαφορετικά στάδια της ασθένειας προκειμένου να ξέρουμε αν και υπό ποιες συνθήκες επιδρά θετικά.
Η κλινική δοκιμή «πληροί όλες τις επιστημονικές προδιαγραφές και θα μας βοηθήσει να ορίσουμε αν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό ή όχι”, εξηγεί ο Δρ. Kalil, καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Νεμπράσκα.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, στα πλαίσια της οποίας οι μισοί ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο ενώ οι υπόλοιπο ένα πλασέμπο. Η δυνατότητα συμμετοχής στην έρευνα έκλεισε την Κυριακή, αλλά έχει ήδη ξεπεράσει κατά πολύ τον αρχικό στόχο για 400 με 500 ασθενείς, αναφέρει.
Οι στόχοι της μελέτης
Η μελέτη είναι σχεδιασμένη για να ανακαλύψει αν το remdesivir, όταν χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα διαφορετικής βαρύτητας, βελτιώνει την εξέλιξη όσον αφορά ζητήματα όπως το διάστημα της νοσηλείας, η ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη και η θνητότητα.
“Δεν αναζητούμε απλώς μια στατιστική διαφορά, αλλά μια ουσιαστική βελτίωση της κλινικής εικόνας”, εξήγησε ο Kalil. “Περιμένουμε τα πρώτα αποτελέσματα κάποια στιγμή από τα μέσα έως το τέλος Μαΐου”.
Σε γενικές γραμμές οι γιατροί πιστεύουν πως το remdesivir ενδέχεται να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά όταν χορηγείται στα πρώτα στάδια της ασθένειας. Το φάρμακο, το οποίο δεν κατάφερε να εγκριθεί ως θεραπεία για τον Έμπολα, είναι σχεδιασμένο να λειτουργεί αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του ιού στο ανθρώπινο σώμα και την συνακόλουθη κατάρρευση του ανοσοποιητικού των ασθενών.
Ενθαρρυντικά στοιχεία
Την περασμένη εβδομάδα, το ιατρικό site STAT ανακοίνωσε ότι σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες σε ξεχωριστή έρευνα στο Πανεπιστήμιο του Σικάγο σημείωσαν σημαντική βελτίωση όσον αφορά τον πυρετό και τα αναπνευστικά συμπτώματα και πολλοί πήραν εξιτήριο σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
Το επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine είχε δημοσιεύσει νωρίτερα μια ανάλυση που έδειχνε ότι τα δύο τρίτα μιας μικρής ομάδας ασθενών κοροναϊού σημείωσαν βελτίωση μετά τη χορήγηση remdesivir.
Ωστόσο, απουσία ομάδας ελέγχους, δεν μπορούμε να ξέρουμε αν αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αποδοθούν στο φάρμακο, καθώς είναι ελάχιστες οι γνώσεις μας για τον νέο ιό.
Σε κάθε περίπτωση, τέτοιου είδους ειδήσεις προσφέρουν ελπίδα για μια πιθανή θεραπεία από το φονικό ιό που σπαράζει τον πλανήτη.
Tι θα γίνει σε περίπτωση έγκρισης
Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται.
«Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA», είπε ο Ντάνιελ Ο΄Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. «Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα», πρόσθεσε ο ίδιος.
Πότε θα έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα
Στα μέσα Μαΐου ενδέχεται να έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα για το αντιικό φάρμακο remdesivir.
Τα προκαταρκτικά ευρήματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης μελέτης του αντιικού φαρμάκου remdesivir ενδέχεται να έρθουν νωρίτερα από το αναμενόμενο, δήλωσε προ ολίγων ημερών σε συνέντευξή του στο Reuters ο επικεφαλής ερευνητής Δρ. Andre Kalil.
Το remdesivir έχει τραβήξει τη διεθνή προσοχή ως μια πιθανώς αποτελεσματική θεραπεία για τον ιό, βάσει αναφορών οι οποίες υποστηρίζουν ότι έχει βοηθήσει ορισμένους ασθενείς.
Αυτές οι ελπίδες μειώθηκαν ελαφρώς, όταν ο ΠΟΥ έφερε στο φως λεπτομέρειες της κινεζικής μελέτης για τη χορήγηση remdesivir σε βαριές περιπτώσεις ασθενών με Covid-19, υποστηρίζοντας ότι δεν βελτίωσε καθόλου την κατάστασή τους.
Η Gilead που διεξάγει την δοκιμή ανταπάντησε λέγοντας ότι η μελέτη δεν μπορεί να προσφέρει ουσιαστικά συμπεράσματα, καθώς σταμάτησε πρόωρα εξαιτίας της χαμηλής συμμετοχής ασθενών.
Άλλες εκθέσεις προσφέρουν αιτίες για αισιοδοξία
Γιατροί του νοσοκομείου Houston Methodist δήλωσαν στο Reuters ότι από τις 23 Μαρτίου έχουν θεραπεύσει 41 από τις βαρύτερες περιπτώσεις κοροναϊού χρησιμοποιώντας το συγκεκριμένο φάρμακο. Κανείς εξ αυτών δεν έχασε τη ζωή του, ενώ οι μισοί έχουν επιστρέψει στο σπίτι τους.
Ωστόσο τόσο οι ίδιοι όσο και άλλοι γιατροί δήλωσαν στο Reuters ότι απαιτούνται επιπλέον στοιχεία σε σχέση με τις περιορισμένες λεπτομέρειες της κινεζικής έρευνας που ήρθαν στη δημοσιότητα, αλλά και τα ανεκδοτολογικά στοιχεία των αμερικανικών νοσοκομείων προκειμένου να έχουμε πλήρη εικόνα για τη δράση του φαρμάκου.
Τονίζουν ότι είναι ανάγκη να δούμε την εξέλιξη των ασθενών που λαμβάνουν remdevisir σε σχέση με εκείνους που δεν υπόκεινται στη συγκεκριμένη θεραπεία μέσα από εξονυχιστικές μελέτες σε διαφορετικά στάδια της ασθένειας προκειμένου να ξέρουμε αν και υπό ποιες συνθήκες επιδρά θετικά.
Η κλινική δοκιμή «πληροί όλες τις επιστημονικές προδιαγραφές και θα μας βοηθήσει να ορίσουμε αν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό ή όχι”, εξηγεί ο Δρ. Kalil, καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Νεμπράσκα.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, στα πλαίσια της οποίας οι μισοί ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο ενώ οι υπόλοιπο ένα πλασέμπο. Η δυνατότητα συμμετοχής στην έρευνα έκλεισε την Κυριακή, αλλά έχει ήδη ξεπεράσει κατά πολύ τον αρχικό στόχο για 400 με 500 ασθενείς, αναφέρει.
Οι στόχοι της μελέτης
Η μελέτη είναι σχεδιασμένη για να ανακαλύψει αν το remdesivir, όταν χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα διαφορετικής βαρύτητας, βελτιώνει την εξέλιξη όσον αφορά ζητήματα όπως το διάστημα της νοσηλείας, η ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη και η θνητότητα.
“Δεν αναζητούμε απλώς μια στατιστική διαφορά, αλλά μια ουσιαστική βελτίωση της κλινικής εικόνας”, εξήγησε ο Kalil. “Περιμένουμε τα πρώτα αποτελέσματα κάποια στιγμή από τα μέσα έως το τέλος Μαΐου”.
Σε γενικές γραμμές οι γιατροί πιστεύουν πως το remdesivir ενδέχεται να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά όταν χορηγείται στα πρώτα στάδια της ασθένειας. Το φάρμακο, το οποίο δεν κατάφερε να εγκριθεί ως θεραπεία για τον Έμπολα, είναι σχεδιασμένο να λειτουργεί αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του ιού στο ανθρώπινο σώμα και την συνακόλουθη κατάρρευση του ανοσοποιητικού των ασθενών.
Ενθαρρυντικά στοιχεία
Την περασμένη εβδομάδα, το ιατρικό site STAT ανακοίνωσε ότι σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες σε ξεχωριστή έρευνα στο Πανεπιστήμιο του Σικάγο σημείωσαν σημαντική βελτίωση όσον αφορά τον πυρετό και τα αναπνευστικά συμπτώματα και πολλοί πήραν εξιτήριο σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
Το επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine είχε δημοσιεύσει νωρίτερα μια ανάλυση που έδειχνε ότι τα δύο τρίτα μιας μικρής ομάδας ασθενών κοροναϊού σημείωσαν βελτίωση μετά τη χορήγηση remdesivir.
Ωστόσο, απουσία ομάδας ελέγχους, δεν μπορούμε να ξέρουμε αν αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αποδοθούν στο φάρμακο, καθώς είναι ελάχιστες οι γνώσεις μας για τον νέο ιό.
Σε κάθε περίπτωση, τέτοιου είδους ειδήσεις προσφέρουν ελπίδα για μια πιθανή θεραπεία από το φονικό ιό που σπαράζει τον πλανήτη.
